연구자 윤리지침

원광대학교 한방병원 기관생명윤리위원회

- 차   례 -

제1장 총칙

1. 연구윤리 및 법적기준

2. 기본원칙

3. 관련용어

2장 기관생명윤리위원회의 구성 및 역할

1. 기관생명윤리위원회란

2. IRB의  구성 및 역할

3. IRB 심사 절차

4. 승인되지 않았을 경우 이후의 절차

5. IRB 심사를 받아야 하는 연구

제3장 임상시험실시기관

1. 임상시험실시기관의 병원장의 임무

2. 임상시험의 계약

제4장 연구자 자격요건

1. 연구자의 자격 요건

2. 연구자 및 연구 관련자의 교육

3. 연구자에 의한 연구대상자의 보호

제5장 임상연구과제에 따른 기관위원회 심의 대상

1. 심의

2. 심의 종류

3. 심사결과

제6장  임상연구 계획 시 고려사항

1. 연구계획서 작성 시 고려사항

2. 증례기록서 작성 시 고려사항

3. 연구대상자의 설명문 및 동의서 작성시 고려사항

4. 동의 면제와 동의서 면제

5. 연구대상자 모집과 관련한 고려사항

6. 취약한 연구대상자 모집 시 고려사항

v1.0

7. 연구대상자에 대한 금전적 지불과 관련한 고려사항

8. 피해자 보상과 관련한 고려사항

9. 이해갈등관계

10. 인체유래물 관리

제 7장 연구 수행과 관련한 연구자의 의무사항

1. 일반적인 의무사항

2. 임상시험 대상자 등록

3. IRB 심사 및 보고사항

제 8장 연구대상자 동의취득 시 고려 사항

1. 동의 취득 및 문서화

2. 동의에 관한 일반 요건

3. 대리인

4. 연구대상자가 글을 읽을 수 없는 경우 동의

5. 소아(미성년자)응 대상으로 하는 경우 동의

6. 연구대상자에게 이해능력·의사표현 능력의 결여가 있는 경우 동의

7. 연구 참여자가 피고용자인 경우 동의

8. 비치료적 임상시험에서의 동의

9. 응급 상황의 경우 임상시험의 동의

10. 잔여 인체유래물의 보존기간 내 2차적 사용에 대한 동의

11. 잔여 인체유래물의 인체유래물 은행 기증에 대한 동의

12. 인체유래물을 다른 기관(개인)으로부터 제공받을 때의 동의

제9장 연구관련 문서의 보관 및 폐기

1. 의약품 및 의료기기 임상시험인 경우

2. 임상시험 외 연구의 경우

3. 연구대상자의 정보 공개 청구

제10장 임상시험의 진행과정과 결과에 대한 조사 감독

1. 모니터링 Monitoring

2. 점검 Audit

3. 실태조사 Inspection

4. 내부자율점검 Internal Audit

5. 연구자의 의무

연구자 윤리지침

제1장 총칙

1. 연구윤리 및 법적기준

임상 연구는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 지침 및 관련된 국내·외 법규와 지침에 따라 수행되어야 하며, 연구자들은 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 국제적

규범과 기준은 물론 국내의 법규와 윤리 지침을 준수하여야 한다.

1) 뉘른베르크 강령(1947)의 주요 사안

- 인체실험대상자의 충분한 근거에 의한 자발적인 동의는 필수적이며

▶ 연구는 과학적 근거가 있어야 한다.

▶ 연구의 위험이 이익보다 커서는 아니 된다.

▶ 연구대상자를 보호하기 위한 준비 필요

▶ 동의 철회의 자유

▶ 연구대상자에게 손상이나 위험을 초래할 수 있으며 연구는 중단되어야 한다.

2) 헬싱키 선언(1964)

- 대상자의 이익은 사회의 이익보다 우선하며 임상 연구의 모든 대상자는 알려진   최상의 정보를 받아야 한다. 연구자 스스로가 세운 윤리지침이며 전문, 일반 원칙, 위험 부담 및 이득, 취약한 집단 및 대상, 과학적 요구사항 및 연구 프로토콜, 기관생명윤리위원회, 개인정보보호 및 비밀유지, 동의, 위약의 사용, 임상시험 후 규정, 연구등록 및 개시와 결과의 보급, 임상에서 검증되지 않은 개입으로 구성되어 있다.

3) 벨몬트 보고서(1979)

- 임상 연구 대상자를 보호하기 위한 윤리원칙과 가이드라인을 발표했으며 미국이  국가적 차원에서 생명윤리 체제의 기본 원칙을 선언한 문서

4)  ICH-GCP

- 1996년 미국, 유럽, 일본 등에서 신약 개발 및 개발된 의약품의 승인에서의 약품의 품질, 안전성 및 효능을 시험하는 통일된 기준을 마련하기 위해 제정

- 헬싱키 선언을 구체화 한 임상시험 관리 기준으로 연구대상자 보호를 비롯한 연구의 계획, 실행, 기록, 보고 등에 관한 국제수준의 윤리적, 과학적 기준을 규정하고 있다.

5) 생명윤리 및 안전에 관한 법률

- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄      과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안      전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

- 인간대상 연구나 인체유래물 연구를 하려는 자는 각 연구를 하기 전에 연구계획      서를 작성하여 기관위원회의 심사를 받아야 한다.(법 제15조 제1항, 제36조 제1      항)

- 인간대상연구의 동의, 개인 정보의 제공, 인간대상 연구의 기록 및 보관, 인체유래물 연구의 서면동의, 인체유래물 등의 제공 및 제공방법, 인체유래물 등의 보존 및 폐기와 이관, 인체유래물 채취 시의 서면 동의 등에 대해 규정하고 있다.

6) 의약품 임상시험관련 법규

- 약사법34조(임상시험 등의 계획 승인 등)

의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계      획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 지정된 임상시험 실      시기관 또는 생물학적 동등성시험 실시기관에서 임상시험을 실시하여야 한다. 집      단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자가 될 수 없으며 임상시험의 내용과 임      상시험을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용      과 절차 등을 임상시험 대상자에게 설명하고 동의를 받아야 한다는 내용을 규정      하고 있다.

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙

임상시험계획 및 생물학적 동등성시험 계획이 식약처 승인, 임상시험 실시기관이  아닌 의료기관의 임상시험, 집단시설, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청, 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인 신청, 임상시험 및 생물학적 동등성시험의 실시기준, 임상시험 등을 하려는 자에 대한 교육, 임상시험용의약품의 사용금지 등에 대해 규정하고 있다.

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표4]의약품 임상시험 관리기준

의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의      기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 대한 기준을 정하고 있다.

- 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위,       승인절차 및 기준에 관한 세부사항을 정하고 있다.

7) 의료기기 임상시험 관련 법규

- 의료기기법 제 10조(임상시험 계획 승인 등)

의료기기 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전  처장의 승인을 받아야 하며, 지정된 임상시험 실시기관에서 임상시험을 실시하여  야 한다. 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자가 될 수 없으며, 임상시험  의 내용과 임상시험을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대  한 보상 내용과 절차 등을 임상시험 대상자에게 설명하고 동의를 받아야 한다는  내용을 규정하고 있다.

- 의료기기법 시행규칙

임상시험계획의 식약처 승인, 집단시설, 인상시험의 실시기준 등에 대한 규정하      고 있다.

- 의료기기법 시행규칙[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준

의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점  검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과 보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다.

- 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정

의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경 승인 신청 시 제출 자료의 작성요령, 면  제되는 자료의 범위, 승인 요건, 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정하고 있다.

8) 개인정보보호법

- 목적에 필요한 최소한 범위 안에서 적법하고 정당하게 수집, 필요한 목적의 범위 안에서 적법하게 처리하고 목적 외 활동 금지, 정확성·안전성·최신성 보장,      안전성 확보, 개인정보 처리사항 공개, 열람청구권 등 정보주체의 권리 보장을   규정하고 있다.

- 개인 정보의 수집, 이용에 대한 동의, 개인 정보의 수집제한, 개인 정보 동의를 받은 방법, 개인정보의 목적 외 이용이나 제3자 제공 가능 범위, 업무 위탁에 따른 개인 정보의 처리 제한 등에 관하여 규정하고 있다.

2. 기본원칙

1) 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리 규정, 임상 연구 관리 규정 및 관련 규정에 따라 수행되어야 한다.

2) 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 연구대  상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있  다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.

3) 연구대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중  요하다.

4) 해당 임상시험에 사용되는 의약품/의료기기에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는  실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.

5) 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술  되어야 한다.

6) 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

7) 임상 연구는 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.

8) 연구대상자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임 하에 이루어져야  한다.

9) 임상연구 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육․  훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.

10) 임상시험 참여 전에 모든 연구대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받       아야 한다.

11) 모든 임상연구 관련 정보는 정확한 보고·해석·확인이 가능하도록 기록, 처리, 보존되어야 한다.

12) 연구대상자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀 보장이 되도록 취급하여야 한다.

13) 임상시험에 사용되는 의약품/의료기기는 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험  계획서에 따라 사용되어야 한다.

3. 관련용어

이 지침에서 사용하는 주요 용어의 뜻은 다음과 같다.

1)  “인간대상 연구”란 다음과 각 호의 연구를 말한다.

가) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나

연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

나) 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의

행동 관찰, 대면 설문 조사 등으로 자료를 얻는 연구

다) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접 간접적으로   식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2) “인체유래물 연구”란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 D인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등에  대한 연구를 말한다.

3) “인체유래물은행”이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집. 보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

4) “유전정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보이며,  “유전자 검사”란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 개인의 식별 도는 질병의 예  방. 진단. 치료 등을 위하여 하는 검사이며, “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치  료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.

5) “임상시험(clinical trial study)” 이란 임상시험용 의약품이나 의료기의 안전성과  유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.  의약품의 경우 해당 약물의 약동. 약력. 약리. 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사한다.

6) “비임상시험(nonclinical study)” 이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적으로  연구를 말한다.

7) “임상시험대상자”란 임상시험용 의약품 투여 받거나 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.

8) “대상자 식별코드” 란 대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 대상자에서 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 그 밖의 임상시험 관련  자료를 보고 할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

9) “개인식별정보” 란 연구대상자와 배아. 난자. 정자. 또는 인체유래물의 기중자의   성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

10) “개인 정보” 란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한  정보를 말한다.

11) “익명화” 란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는  일부를 해당 기관의 고유 식별 기호로 대체하는 것을 말한다.

12) “임상시험 계획서” 란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위아여 임상시험의 목적, 연구 방법론, 통계적 고려 사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

13) “증례기록서” 란 개개 대상자 별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자 문서화 한 문서를 말한다.

14) “시험자” 란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.

가) “임상시험 코디네이터” 란 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과  지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다.

나) “임상시험실시 지원기관” 이란 임상시험실시기관의 장과 계약에 따라 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험 코디네이터를 임상시험 실시기관에 파견하여 시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관을 말한다.

15) “시험대상자의 대리인” 이란 대상자의 법정대리인, 법정대리인이 없는 경우 배  우자, 직계존속, 직계비속 순 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

16) “일탈”이란 연구 수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났지만 발생된  사항이 연구 대상자의 권리, 안전, 복지, 연구 결과에 영향을 주지 않는 다음    사항을 말한다.

가) 사소한 변경(승인 기한 내 연구 기간 연장, 연구진 변경 등)에 대한 보고 누락.

나) 승인받은 문서의 사소한 훼손(스티커 사용, 사인펜 사용 등)

다) 물리적인 사유에 의한 경우(공휴일로 검사 미 시행, 검체 배송업체 휴업 등)

17) “위반” 이란 연구 수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났고, 발생된  사항이 연구대상자의 귄리, 안전, 복지, 연구결과에 영향을 주는 다음 사항 등을  말한다.

가) IRB 승인 전에 연구절차를 시행함.

나) 연구대상자 포함/제외 기준에 맞지 않는 연구대상자 등록

다) 정해진 검사를 누락함

라) 연구대상자 정보에 접근할 수 없는 자가 연구정보를 열람함 등.

18) “미준수” 란 연구수행이 국내외 규범 등 연구관련 법규를 벗어난 다음사항을 말한다.

가) 연구시작 전에 연구대상자 동의서를 득하지 않음.

나) 동의서 취득에 대한 업무를 위엄 받지 않은 자가 동의서를 취득함.

다) 규정된 보고기한을 어김(SAE, SUSAR, 근거문서) 분실함.

라) 보관하도록 되어 규정된 문서(동의서, 근거문서 등) 분실함.

마) 결과보고 후 문서를 이관하지 않음.

제2장 기관생명윤리위원회의 구성 및 역할

1. 기관생명윤리위원회란

기관생명윤리위원회(이하IRB)는 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구에 참  여하는 연구대상자의 권리· 안전·복지를 보호하기 위해  병원장 직속으로 설치 운  영된  독립적 의결기구이다.

원광대학교 한방병원에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 인간대상  인체유래물 연구, 약사법에 따른 의약품 임상시험 심사, 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험 심사를 위해 기관 생명 윤리위원회를 설치하여 운영하고 있다.

2. IRB의  구성 및 역할

1) IRB 구성

가) 위원회는 위원장 1인을 포함하여 의학(의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학, 의공학)에 전문  지식이 있는 자 5인 이상과 의학(의학, 치의학,  한의학, 약학, 간호학, 의공학)을 전공하지 않은 본원과 무관한자 1인 포함 5인 이상으로 한다.

나) 위원은 병원장이 임명하고 위원장은 위원 중에서 호선한다. 각 위원의 임기는  2년으로 하되 연임할 수 있다.

다) 위원회의 정책적 결정은 사전 고지된 회의에서 이해상충 위원을 배제한 우리

기관에 종사하지 아니하는 위원 1명을 포함한 재적위원 과반수의 출석과 출석

위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 단, 해당 임상시험 관련연구자는 의사결정

과정에  참여하는 것은 불가 하다.

2) IRB의 역할

가) 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 심사

나) 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심사

다) 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심사

라) 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심사

마) 기관에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사감독

바) 기관의 연구자 및 종사자에 대한 교육

사) 취약한 연구대상자 등에 대한 보호대책수립

아) 연구자를 위한 윤리지침 마련

자) 연구 외에 허가사항 초과 약제 비급여 사용 승인 신청에 관한 심사

차) 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심사

카) 위원, 전문가 등(이하 ‘위원 등’) 심사위원회와 관련한 업무를 하는 사람은 이해상충이 있는 경우 반드시 사전에 이를 공개하여야 함.

타) 심사위원회의 활동과 관련한 모든 사항 및 서류의 기밀성 유지 의무

3) IRB 심사 접수료

가) 초기심의비

(1) 임상시험의 초기심의비는 70만(부가세 별도)으로 한다.

(2) 외부기관에서 지급하는 연구비가 없는 연구자 주도 임상시험의 심의비는 지급  을 면제한다.

나) 의뢰자 부담 간접비

(1) 의뢰자는 연구자 인건비, 연구대상자 검사비, 연구대상자 교통비 등의 전체연        구비에 15%의 간접비를 부담한다.

(2) 의뢰자는 직접비와 간접비를 더한 금액의 10%의 부가세를 부담한다.

(3) IRB 심의비에는 간접비를 부과하지 않는다.

3. IRB 심사 절차

1)정규심사

정규심의절차(신규, 보완(재심의), 지속, 변경)

심의신청서 접수(정규심의 14일전까지 접수)

↓

행적적인 서류 검토(필요시 행적적인 보완요청)

↓

심의위원 배정 및 심의 의뢰

↓

IRB 회의 및 심의  →  필요시 보완 요청  →  재심의

↓

IRB 심의 결과 통지(승인, 시정승인, 보완, 반려, 진행 중인 임상시험의 중지 등)

2) 신속심사

신속심의절차(시정승인, 변경, 이상반응, 지속, 종료, 결과)

심의 신청서 접수

↓

행적적인 서류 검토(필요시 행적적인 보완 요청)

↓

심의위원 배정 및 심의 의뢰

↓

신속심의   →   필요시 보완 또는 정규 심의

↓

IRB 심의 결과 통지(승인, 보완 등)

(정규심의 회의에 상정)

3) 의뢰절차

가) 연구(변경)계획서의 심사는 임상시험 책임연구자의 신청에 의하며, 심의신청서,       연구(변경)계획서 및 관련 자료를 제출하여야 한다.

나) IRB 의뢰 시 제출 서류

(1) 임상시험(변경)계획서

(2) 연구대상자 동의서 서식

(3) 연구대상자에게 제공되는 서면정보(연구대상자 설명서를 포함한다)

(4) 임상연구자자료집(IB)

(5) 안전성 정보

(6) 연구대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보

(7) 책임연구자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서

(8) 표준작업지침서 등 IRB의 임무 수행에 필요한 서류

다) IRB는 책임연구자가 제출한 임상시험과 관련된 사항을 IRB SOP에서 규정한 기간 내에 검토하고, 임상시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음 각 항목에 해당하는 의견을 기록하여 문서화하여야 하며 결과를 의뢰자에게 서면으로 통지한다.

라) 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위하여 추가적인 정보가 필요하다고 판단한 경우 IRB는 동의를 위한 설명서 내용 외의 정보를 제공하도록 의뢰자에게 요구할 수 있다.

마) IRB는 실시 중인 임상시험의 안전성 확보와 연구 진행 상태의 확인을 위하여 적어도 1년에 1회 이상 지속적으로 검토를 수행하여야 하고 지속심의(중간)보고서의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검토의 주기는 연구계획서 제출 시 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 결정하여 책임연구자에게 심사결과와 함께 통보하여야 한다.

바) IRB 정규회의는 한 달에 한 번 개최되며 심사일 7일전까지 접수된 임상시험 과제를 심의한다.

4. 승인되지 않았을 경우 이후의 절차

- IRB 심의 결과의 종류는 승인 이외에 시정 승인, 보완, 반려, 승인된 연구의 중지  또는 보류가 있다.

1) 시정승인

시정 승인을 받으면 책임연구자는 IRB 검토의견에 대한 답변서와 수정된 사항이 반영된 자료(연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서 등)를 IRB 검토의견에 대한 답변서와 수정된 사항이 반영된 자료를 IRB에 제출하여야 하고 행정적 확인으로 승인받을 수 있다. 단 답변 내용이 검토의견의 내용을 그대로 반영되지 않았거나 다른 주요한 수정사항이 있는 경우는 전문간사와 논의 또는 신속심의로 진행될 수 있다.

2) 보완(정규심의)

보완의 경우 IRB에서 보완 후 수정된 안건을 정규심의에서 논의한다. 보완 후 재심의는 연구계획서나 연구 대상자 설명문 및 동의서 등에 중요한 검토의견이 있을 경우의 심의 결과로 IRB 검토의견을 받으면 책임연구자는 검토의견에 대한 답변서와 답변 내용이 반영된 자료를 제출해야 한다.

3) 반려

반려는 해당 임상 연구가 윤리적·과학적 측면으로 IRB에서 승인할 수 없을 만큼 심각한 문제가 있거나 IRB의 매우 중요한 수정 요구 사항이 반영되지 않을 때 받게 되는 심의 결과이다. 즉 반려로 결정된 경우에는 연구실시 여부에 대하여 재검토를 요하며 만약 해당 결정 내용에 이의가 있다면 IRB에 이의 신청서를 제출할 수 있다.

4) 승인된 임상연구의 중지 또는 보류

승인된 임상 연구의 중지 또는 보류는 연구의 승인을 일시 중지할 만큼 연구대상자의 안전에 중대한 사안이 발생하였거나 IRB의 지속적인 시정요구나 자료 요청 또는 연구계획서의 심각한 위반 사례가 발생할 경우 받게 되는 심사 결과이다. 이 결정을 받게 되면 책임연구자는 IRB에서 보낸 검토의견에 대하여 신속하게 답변서를 준비하여 제출하여야 한다. IRB는 제출된 자료를 근거로 다시 중지 또는 보류를 풀고 승인할지 여부를 결정하게 된다.

5. IRB 심사를 받아야 하는 연구

1) 연구

- 생명의학 관련 연구개발, 검사 또는 평가를 포함하여 지식의 일반화를 증진시키거나 지식의 일반화에 기여하고 하는 각종 연구 및 체계적 조사를 의미합니다.

- 단순한 설문조사(출고조사, 여론조사), 기업 활동과 관련된 조사(시장조사, 제품

만족도 조사) 등 일반화 한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지

않는다.

2) 인간대상 연구

- 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구  대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

- 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동  관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

- 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접 간접적으로 식  별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

- 종전의 연구에 해당함에도 다음의 경우는 인간대상 연구에 포함되지 않는다. 연구자가 필요하다고 판단하여 심의를 요청한 경우는 심의할 수 있다.

가) 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토 평가하기 위해 직  접 또는 위탁하여 수행하는 연구

나) “초중등교육법” 제 2조 및 “고등교육법” 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관  이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

3) 인체유래물 연구

인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구

제3장 임상시험 실시기관

1. 임상시험실시기관의 병원장의 임무

1) 병원장은 임상시험 실시에 관한 심의 등을 위하여 기관생명윤리위원회를 설치 하  고 IRB 위원을 위촉한다.

2) 병원장은 IRB가 독립적으로 운영될 수 있도록 한다. 병원장은 IRB의 업무를 지원  하도록 인력, 장비, 장소 등의 적합한 자원을 제공할 책임이 있다.

3) 임상시험 실시에 필요한 사무 절차는 IRB 규정에 따른다.

4) IRB는 IRB 규정에 따라 운영한다.

5) 병원장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 설비와 전문 인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기한다.

6) 병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 IRB 운영에 관한 표준작업지침서의 직접 열람 요청이나 IRB 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 IRB로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.

7) 병원장은 의뢰자의 모니터링 및 점검, 식품의약품안전처장이 실시하는 실태조사 통보를 받은 경우 또는 모니터요원, 점검을 실시하는 자, IRB 또는 식품의약품안전처장의 직접열람의 요청을 받은 경우 책임연구자로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.

8) 병원장은 임상시험용 의약품/의료기기의 적정한 관리를 위하여 관리약사/의료기기 관리자를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 책임연구자의 요청이 있는 경우 IRB의 의견을 들어 책임연구자 또는 연구담당자로 하여금 임상시험용 의약품/의료기기를 관리할 수 있도록 한다.

9) 병원장은 임상시험 관련 문서의 문서 보관 담당자를 임명하고 관련 시설을 마련하여 임상시험과 관련된 기록 및 자료를 보관하여야 한다.

10) 병원장은 임상시험의 품질보증을 위해 QA 담당자를 임명하고 관련 절차에 따라 질 관리 프로그램이 운영되도록 한다.

11) 기관(병원장)은 임상시험 종사자(위원, 행정직)와 연구자의 의무교육에 대한 행정적, 금전적인 절차를 지원한다.

12) 병원장은 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

2. 임상시험의 계약

1) 외부 기관이 본원에 임상시험을 의뢰하여 실시하고자 하는 경우 의뢰자는 본원의  책임연구자, 병원장과 문서로서 임상시험 계약을 체결하여야 한다.

2) 계약서에는 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 임상시험 중단 시 미사용  연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시되어야 한다.

3) 계약서는 2부를 작성하여 1부는 의뢰자가 1부는 책임연구자가 보관하고 사본 1부  는 IRB 심의 관련 서류에 보관한다.

4) 다기관에서 공동으로 실시하는 경우는 총괄 연구 책임자가 임상시험 실시기관의   장과 단독의 임상시험 계약을 체결할 수도 있다.

5) 계약은 IRB승인 후 체결이 가능하며, 계약 체결 후 연구 시작이 가능하다.

제4장 연구자 자격요건

1. 연구자의 자격 요건

연구자는 임상 연구의 적정한 실시를 위하여 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야하며, 관련 법규나 지침에 자격 요건이 있는 경우에는 해당 요건을 충족하여야 한다.

1) 인간대상·인체유래물 연구에 참여하는 연구자

신규 연구계획서의 IRB 심사 요청 시 연구자 교육(온라인 포함), GCP교육, 연구윤리 교육, 관련 법률 교육, 표준운영지침서 교육 등을 이수해야하며, IRB의 교육이수증 유효기간은 2년으로 하고, 임상시험 관련한 교육은 식품의약품안전처의 규정을 따른다.

2) 의약품/의료기기 임상시험에 참여하는 연구자

가) 다음의 관련법에 의해서 임상시험 종사자는 법적 의무교육을 받는다.

▶약사법 제34조의 4-임상시험 등 종사자에 대한 교육

▶의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의 2-임상시험 등 교육의 내용/시간/방법

▶식약처 고시 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

나) 교육이수순서: 신규자 교육→심화교육→보수교육

- 2년 이하의 기간 동안 교육을 받지 못하는 경우 마지막년도에 받았던 교육의

다음 교육순서로 교육을 이수한다.

- 2년 초과의 기간 동안 교육을 받지 못하는 경우 마지막 년도에 받았던 교육부터

재이수 한다.

2. 연구자 및 연구 관련자의 교육

대상자 별 교육과정 및 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.

*월할계산

(1) 임상시험 종사자의 해당 연도, 근무일이 신규채용 또는 휴직 복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 연간 이수시간을 원활 계산하되, 근무 개시일 또는 근무 종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 원활 계산 시에 1개월로 산입하며 월할 계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.

(2) 신규자 교육 중 우선 교육시간은 월할 계산하지 아니한다.

3. 연구자에 의한 연구대상자의 보호

1) 책임연구자 또는 연구담당자 중 의사·치과의사·한의사는 임상시험과 관련된 연구대상자의 모든 의학적 결정에 대한 책임을 갖는다.

2) 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도, 책임연구자는 임상적으로 의미 있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 발생한 모든 이상반응에 대해 연구대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하여야 하고, 책임연구자가 알게 된 연구대상자의 병발 질환에 대해 의학적 처치가 필요한 경우 이를 연구대상자에게 알려주어야 한다.

3) 연구대상자의 주치의가 있는 경우 책임연구자는 연구대상자의 합의하에 해당 주치의에게 연구대상자의 임상시험 참여 사실을 알려주어야 한다.

4) 연구대상자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없지만, 책임연구자는 연구대상자의 권리를 충분히 고려하면서 해당 사유를 확인하기 위한 노력을 하여야 한다.

5) 책임연구자는 연구대상자의 건강 상태, 증상, 성별 및 동의 능력 등 연구대상자의 임상시험 참가에 대한 적합여부를 신중하게 검토하여 연구대상자를 선정하도록 하여야 한다.

제5장. 임상연구과제에 따른 기관위원회 심의 대상

1. 심의

- 인간대상 연구 또는 인체유래물 연구 등을 수행하려는 연구자는 연구를 수행하기  전에 그 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

2. 심의 종류

1) 정규심사 대상

정규심사 대상은 모든 신규 계획서, 임상시험(의약품, 의료기기)의 중간보고, 신속  심사에서 정규 심사하기로 결정한 과제 등이다.

가) 정규심사의 개최 주기

1개월을 주기로 월 1회 개최, 심사 예정일 2주 전까지(근무일 기준) 서면 접수된 계획서에 한해 심사 절차를 진행하며 심사 과제가 없을 경우 다음 심의 일로 연기할 수 있다.

나) 심의접수

행정간사 및 행정업무 담당자는 책임연구자 및 의뢰자가 제출한 서류를 접수하기  전에 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하고, 완비된 경우에 접수절차를 실시한다. 접수 후라도 자료가 충분하지 않은 경우 추가자료 제출을 요구할 수 있다.

정규회의 7일 전까지 접수 완료된 연구과제에 한하여 위원장 또는 전문간사가 정규심의 또는 신속심의 대상 여부를 판단한다.

다) 정규심의 회의

(1) 매월 첫째주 목요일에 개최한다. 필요한 경우 위원장은 임시 회의를 소집할 수 있다.

(2) 행정간사는 회의 2주 전에 위원들에게 정규심사 일정을 문자로 알리고 참석

여부를 확인하여 정족수를 확인하고, 정규심사회의 개최 7일전까지 안건 및

의제를 이메일로 위원들에게 전달한다.

(3) 행정간사는 의뢰된 신규계획서를 정규심사 7일 전까지 위원들에게 배포한다.

(4) 정규심의에 참석하는 위원들은 사전 검토 후 회의를 통해 해당 임상시험에 대한 승인, 시정 승인 또는 보완, 반려의 의결안을 결정한다.

(5) 참석위원의 과반수 찬성으로 승인을 의결하며 의사정족수를 갖추지 못한 경우  는 부결되는 것을 원칙으로 한다.

(6) 의결은 투표(거수)로서 결정한다.

(7) 정규심의 결과는 다음 정기 회의에 보고한다.

(8) 정규회의에 참석한 위원들은 추적 권유 사항을 완결하도록 신속심의 위원에게  지시할 수 있다.

(9) 책임연구자는 위원회의 출석을 요구할 때는 반드시 참석한다.

서류만으로 연구계획서를 심사하기 어려울 경우 책임연구 및 공동 연구자가 회        의에 출석하여 연구에 대해서 설명할 수 있다. 단, 의사 결정 과정에는 참여할        수 없으며 반드시 투표 전에 퇴실하여야 한다. 회의에 참석한 책임연구자 및         공동연구자는 비밀유지 서약서를 작성하여 행정간사에게 제출하여야 한다.

(10) 심사 과제를 부여 받은 위원은 사전심사 점검표를 참고하여 연구계획서를

사전 검토하여 심사 종합의견을 작성하여 심사 당일 심의한다

(11) 정규심사 시 배포한 과제 및 안건에 관한 사항은 정규심사 종료 후 폐기한다.

라) 심사결과 통보

IRB는 신청된 연구계획의 승인 여부(심의결과 통지서) 및 수정사항(심의 결과 보완 요청서)을 서면 또는 서면에 갈음하는 통신수단 등으로 통지한다. 정규심의일로부터 근무일 기준 7일 내에 통지 한다.

(1) IRB가 책임연구자에게 문서로 신속히 알려야 하는 사항

(2) 임상시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보 절차

(3) 결정에 불복할 경우 이의신청을 하는 절차

(4) 과제 번호, 연구과제명, 심의 종류, 심의 유형, 심의 서류, 재심의 안내, 연구자 준수 사항 등이 기록된 통보서

마) 신규심의

위원회는 접수된 연구계획서에 대하여 다음 사항을 심사한다.

(1) 연구계획서의 윤리적 과학적 타당성(이를 위하여 위원회는 다음 각목 사항을 검토할 수 있다.

(가) 선행연구 등 연구 배경 및 연구목적에 관한 사항

(나) 연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항

(다) 연구대상자 선정, 예상 연구 대상자 수 및 산출근거에 관한 사항

(라) 연구 방법에 관한 사항

(마) 평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

(바) 그 밖에 위원회가 연구의 과학적 윤리적 타당성을 심의하기 위해 필요하다고 판단하는 사항

(2) 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부(이를 위하여 위원회는 다음 각목의 사항을 검토할 수 있다)

(가) 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

(나) 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항

(다) 그 밖에 위원회가 연구대상자등 자율성이 확보를 위해 필요하다고 판단하는 사항

(3) 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

(가) 연구에 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

(나) 구체적인 연구대상자 안전대책에 관한 사항

(다) 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항

(라) 그 밖에 위원회가 연구대상자 등의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

(4) 연구대상자 등의 개인정보보호대책

(가) 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

(나) 구체적인 개인정보보호대책에 관한 사항

(다) 그 밖에 위원회가 연구대상자의 사생활보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

(라) 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

바) 심의 결과의 사전 조정

심의 기준은 제출된 연구 계획서의 유형과 특성에 따라 다를 수 있으며 위원회는 적절한 심의를 위해 평가표 및 점검표를 만들어 사용할 수 있으며, 위원회는  제출된 연구계획서를 검토하고 필요한 경우 승인 전 연구계획의 시정 등을 요청하거나 권고할 수 있다.

사) 연구책임자는 위원회의 심의 결과를 준수하여야 한다. 다만 심의 결과에 대한 이의가 있을 경우에 따라 이의 신청 절차에 따라 이의 신청할 수 있다.

아) 재심사

(1) 위원회는 심의 후 시정 승인, 보완(재심사), 보류, 중지 등의 판정을 받은 연구계획서에 대하여 재심사하여야 한다.

(2) 재심사는 위원회 심사 일로부터 180일 이내에 이루어져야 하며 연구자는 수정된 계획서 등을 위원회에 제출하여야 한다.

(3) 위원회는 심사 후 다시 제출된 계획서에 대하여 심사 결정사항에 해한 수정 여부를 확인하여야 한다.

(4) 연구책임자는 심사의견에 따른 변경 내용을 변경대비표 등을 작성하여 제출하여야 하며, 심사의견에 따른 변경 외에 연구자가 임의로 변경한 내용도 반드시 해당사항을 표시하여 제출하여야 한다.

(5) 심사에 대한 재심사가 180일 이내에 신청되지 않은 경우 위원회는 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다.

자) 변경심사

(1) 연구책임자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 사항에 대하여 사전에 심사위원회의 심사를 받아야 한다.

(2) 심사위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심사를 하여야 하며, 변경사항은 심사위원회에서 승인될 때까지 수행될 수 없다. 다만, 변경 사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수해 후 해당 사항을 심사위원회에 신속하게 보고하여야 한다.

2) 신속심의 대상

연구대상자에게 최소한의 위험성만을 미치는 연구계획서, 이미 승인된 연구계획서의 변경, 동의서 변경, 종료 보고서, 위반/이탈 보고서 등을 심의한다.

가) 신속심의 여부 결정

(1) 전문간사는 아래의 근거에 의해 연구계획이 신속심의의 대상이 되는지 여부를 결정한다.

(2) 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우이다.

(가) 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리 검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구

(나) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제13조 및 33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우

(다) 개인이나 집단의 특성이나 행동 연구(자각, 인지, 동기, 정체성, 언어, 의사소통, 문화적 신념이나 문화 행태, 사회 행동에 관한 연구를 포함), 또는 설문, 면접, 구전 역사, 포커스 그룹, 프로그램 평가, 인간공학적 평가, 또는 질 보장 방법론을 적용한 연구

(라) 신속 보고된 이상반응의 조치

보고된 이상반응이 신속심의에서 임상시험 의약품/의료기기와 연관성이 있다고 판단되었을 경우 정규심의에 회부하여 심의를 한다.

(마) 수정 후 승인 또는 수정 후 신속심의로 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우

(바) 연구계획서 위반/이탈에 대한 심의의 경우

(사) 승인된 연구의 승인 기간 내에 사소한 변경인 경우

(“사소한”은 변경에 의한 위험이 최소한의 것이거나 위험-이익의 변화가 바람직하지 않는  방향으로 변하지 않는 경우이다. 연구자나 연구담당자의 변경, 연구의 비침습적인 검사의 추가나 삭제, 연구대상자 등록 종료, 참여 기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고  변경, 모니터 일정 추가, 철자법의 수정과 같은 행정적인 개선 등이 해당된다.)

(아) 종료보고 및 결과보고

(자) 지속적인 치료나 진단을 위해 이미 수집되었거나 수집될 예정인 자료, 문서 또는 검체를 이용한 연구 예를 들어 연구 목적으로 만든 음성, 비디오, 디지털, 또는 영상 기록으로부터 자료를 수집하는 경우

3) 심의면제 대상

통상적으로 기존의 자료, 문서, 기록, 병리적 표본, 진단 표본 등을 대상으로 하는 연구 중 이 자료들을 공개적으로 얻을 수 있거나, 이러한 정보가 직접적으로 또는 대상자와 연결된 식별자를 통해 대상자를 식별할 수 없는 방법으로 기록된 연구는 심의 면제 대상이 된다. 그러나 연구 결과로 인하여 범죄나 불이익의 위험에 노출될 수 있거나, 대상자가 금전상·고용상 불이익 및 불명에를 초래할 수 있는 경우에는 심의 면제에 해당하지 않는다.

가) 생명윤리법 제 15조 2항에 따라 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상 연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상 연구로서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 심의면제를 확인할 수 있다.

(1) 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 연구

(가) 약물 투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

(나) 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

(다) 화장품법 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

(라) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순한 접촉 측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구

(2) 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 개인정보 보호법 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

(3) 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

(4) (1) 항에도 불구하고 (1)의 (가),(나) 연구 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙

별표 4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable       Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

나) 생명윤리법 36조 제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물 연구에 대하여 심의 면제를 확인할 수 있다.

(1) 연구자가 개인 정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 항목의 연구

(가) 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

(나) 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

(다) 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록

인체유래물로부터 분리·가공된 연구 재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를

사용하는 연구

(라) 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

(2) 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부 장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

(3) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

(4) (2)의 (다) 호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부 장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

다) 개별 증례보고로서의 증례보고에 사용되는 정보가 환자에 대하여 연구를 위해 검사, 시술, 정보 수집을 추가로 하지 않았으며 환자를 임상에서 치료한 기록만을 후향적으로 검토하는 의무 기록일 경우

(1) 증례보고에 사용되는 환자의 수가 3명 이내일 것

(2) 증례보고 대상 질환이 매우 희귀하거나, 환자의 신원을 노출하여 환자의 신원이 쉽게 밝혀진 경우가 아닐 것

(3) 증례보고라도 전향적으로 자료를 수집하는 경우는 IRB 심의 면제에 해당하지 않음

(4) 증례보고에서 IRB 심의 면제가 환자에게 의무기록 사용에 대한 동의의 면제를 의미하지 않음

4) 심의 면제 의뢰 시 제출서류

가) 심의 면제 신청서

나) 증례기록서

다) 책임연구자 이력서

라) 연구비가 있는 경우 연구비 내역서

마) 심의 면제 체크리스트

3. 심사결과

1) IRB 연구계획서 심사 결과 확인

가) 승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가  없는 경우이다.

나) 시정 승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에

문제가 없으나, 위원회가 사소한 사항의 수정을 명시적으로 요구하는 경우이다. 답변서가 제출되면, 신속심사에서 승인 후 연구가 시작되도록 승인한다.

다) 보완 : 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련   하여 중요한 사항의 수정 및 추가 자료를 요구하는 경우이다. 답변서가  제출되면 신속심사로 승인 여부를 결정한다.

라) 반려 : 현재로서 연구 수행을 불허하며, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때   심의를 다시 신청하여야 한다.

2) 연구계획서가 미승인 된 경우, 심의 결과에 따른 답변서 제출

가) IRB에서 시정 승인, 보완(재심의)로 결정된 경우에는 180일 이내에 답변서를 제  출하여야 한다.

나) 위원회 검토의견(재심의, 시전승인에 대한 답변서)

다) 변경대비표(또는 답변서)

라) 심의결과에 따라 수정된 모든 제출 서류

3) 연구 계획 취소 신청

초기 심의에서 미승인(시정 승인, 재심의) 신규계획서에 대한 더 이상 심의를 진행하지 않고자하는 경우에는 연구계획 취소 신청서를 제출할 수 있다.

4) 이의신청

IRB의 심의 결과에 대한 이의가 있는 경우에는 이의 신청서를 IRB에 제출하여 이를 신청할 수 있다. 이 경우 같은 사항에 대하여 2번 연속으로 이의 신청을 할 수 없다.

5) 연구가 정부기관 승인 대상인지 여부확인

가) IRB의 승인을 받았더라도 식품의약품안전처나 보건복지부의 승인이 필요한 경  우에는 승인을 받고 연구를 시작하여야 한다.

나) 식품의약품안전처장의 승인이 필요한 연구

(1) 인체를 대상으로 의약품·의료기기의 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 실   시하는 임상시험이 대상이 된다.

(2) 식약처 관련 사이트를 이용한다.

제6장  임상연구 계획 시 고려 사항

1. 연구계획서 작성 시 고려사항

연구계획서는 해당 연구의 배경이나 근거를 제공하기 위해 연구의 목적, 연구 내용과 방법, 통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말하며, 연구의 처음부터 끝까지 모든 과정을 구체적으로 기록한 매뉴얼이 될 수 있도록 충분한 검토와 토의를 거쳐 작성하여야 하고 연구에 참여하는 모든 사람들이 사전에 충분히 내용을 숙지하여야 한다.

1) 연구계획서는 책임연구자가 의뢰자와 협의하여 작성할 수 있다. 연구자 주도 임상시험의 경우 책임연구자가 작성한다.

2) 연구 내용은 국문으로 작성하며, 심의에 충분할 정도의 분량으로 작성하되 페이지 수를 기입하도록 한다. (페이지 수 제한 없음)

3) 연구계획서 내용은 본원 기관생명윤리위원회(이하 IRB)의 심사 지침과 연구자 윤리지침 등을 참조하여 작성한다.

4) 연구계획서에 포함되어야 할 내용

가) 약사법/ 의료기기법에 따른 임상시험인 경우

약사법에 따른 의약품임상시험 (의약품등의 안전에 관한 규칙 제24조)	의료기기법에 따른 의료기기 임상시험 (의료기기법 시행규칙 제20조 ②)
1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별 번호 및 제 개정 이력 등 2. 시험계획서 요약 3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등) 4. 시험의 목적 5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) 6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등) 7. 시험종료 및 조기중단 기준 8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등) 9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등) 10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등) 11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등) 12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등) 13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등) 14. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책 15. 두 제제에 대한 동등성을 확인하기 위하여 실시하는 비교용출 시험방법(임상시험 중 생물학적 동등성시험을 실시하는 경우만 해당한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과가 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 해당 품목의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다. 16. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항	1. 임상시험의 제목 2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지 3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 6. 임상시험의 목적 및 배경 7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다) 8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 “피험자”라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 9. 임상시험기간 10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다) 11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 13. 중지ㆍ탈락 기준 14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다) 15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 16. 피험자동의서 서식 17. 피해자 보상에 대한 규약 18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 19. 피험자의 안전보호에 관한 대책 20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항

나) 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 연구인 경우

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 인간대상연구	생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 인체 유래물 연구
1. 연구배경 2. 연구 목적 3. 연구 실시 기관명 및 주소 4. 연구 지원기관 5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명 과 직명 6. 연구기간 7. 연구대상자 8. 예상 연구 대상자 수와 산출 근거 9. 연구 대상자 모집 10. 연구 대상자 동의 11. 연구방법 12. 관찰 항목 13. 효과 평가 기준 및 방법 14. 안전성 평가 자료 분석과 통계적 방법 15. 자료 분석과 통계적 방법 16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치 17. 중지 및 탈락 기준 18. 연구 대상자의 위험과 이익 19. 연구대상자의 안전대책 및 개인정보보호 대책 20. 참고문헌 21. 연구대상자의 설명문 및 동의서 또는 동의 면제 사유서 22. 증례기록서	1. 연구배경 2. 연구 목적 3. 연구 지원기관 4. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 5. 연구기간 6. 인체유래물 등 수집방법 7. 제공기관 8. 연구기관 9. 연구 대상자 동의 10. 연구방법 11. 평가 항목 12. 인체유래물 보관 및 폐기 방법 13. 참고문헌 14. 연구대상자의 설명문 및 동의서 또는 동의 면제 사유서

2. 증례기록서 작성 시 고려사항

증례기록서는 연구에 참여하는 대상자 및 의무기록으로부터 수집되는 자료를 기록하기 위해 사용하는 도구를 말하는 것으로, 연구계획서를 근거로 필요한 모든 데이터를 목록화한 후 데이터를 수집하기 위한 형태를 완성하는 것이다.

1) CRF의 작성 요건

가) 일관성

나) 정확성

다) 완결성

라) 명료성

2) CRF 기록

가) 임상시험 사전 모임 단계에서 CRF의 기록 담당자를 정한다.

나) CRF는 책임연구자, 공동연구자, 연구담당자가 작성하되 연구 개시 모임에 서명       록을 작성한다.

다) CRF는 자신이 서명록에 작성한 서명만을 사용해야 한다.

라) CRF에 기록된 모든 자료들은 근거 문서를 통해 입증되어야 한다.

마) 연구대상자의 신분 및 비밀 보장을 위해 연구대상자 이름을 그대로 CRF에 기록해서는 안 된다.

바) CRF의 작성기한은 의뢰자마다 다르므로 의뢰자의 가이드라인에 따라 기한을        엄수한다.

사) CRF를 작성할 때는 검은색 볼펜을 사용한다.

아) 어떤 이유로 CRF의 일부를 작성할 수 없다면 공백으로 남겨둬서는 안 된다.

“모름(UK, Unknown)”, “해당사항 없음(NA, Not Applicable)”, “검사를 실시

안 함(ND, Not Done)” 같은 단어를 기입하며 애매모호한 표현을 사용해서는 안 된다.

자) CRF 작성자의 서명과 날짜를 꼭 기입한다.

차) 정상 범위를 벗어난 검사 결과 수치 또는 의뢰자와 합의한 범위 또는 연속된 검사에서 유의한 차이를 보이는 검사 수치에 대해서는 유의성(Clinical signific

ance) 여부와 해당 이상치에 대한 관련 소견을 기록한다.

카) 연구대상자의 이름과 병원 등록번호에 대한 기록은 CRF와 별도로 연구대상자        명단 및 연구대상자 식별코드 목록에 작성하여 연구자 파일에 별도로 보관한다.

타) 전자 CRF를 작성하기 전에 담당자는 반드시 의뢰자가 제공하는 교육을 받고 이수증을 받는다.

3) CRF 수정 시에 주의사항

가) 잘못 쓰여 진 부분을 가로로 한 줄(취소선)을 긋는다.

나) 잘못 쓰여 진 부분을 읽을 수 있어야 하며 수정액을 사용해서는 안 된다.

다) 수정한 기록 위나 옆에 수정 내용을 기록한다.

라) 수정 부분에는 수정자의 이니셜, 수정 날짜와 수정 사유를 남긴다.

4) 근거 문서 작성 시 주의

가) 이상적인 근거 문서는 CRF를 분실했을 때 자료를 완전히 복구할 수 있을 정도로 정확해야 한다.

나) 연구대상자 참여에 대한 정보

다) 유효성과 안전성과 관련된 임상적 정보

라) 이상반응 및 추후 치료

마) 연구자·연구대상자·의뢰자간의 의사소통 내용

바) 연구계획서 위반 및 승인여부

5) CRF는 아래와 같은 사항을 기재하여야 한다.

가) 연구과제명

나) 방문 횟수Visit number

다) 날짜

라) 연구자가 부여한 연구대상자 식별번호

(Unique subject identifier= 코드화된 번호)

마) 각 Page 번호

바) 모든 항목에 번호 부여

사) 필요한 경우, 연구자/연구담당자의 서명

아) 연구대상자 식별이 가능한 정보 삭제

(예를 들면 전화번호, 회원번호 등, 연구대상자에 대한 직접적인 식별 정보는 코드화하여 서식을 작성하는 것이 원칙)

6) 증례기록서 작성 시 피해야할 점

가) 이름(Full Name)→ 이니셜 또는 초성(ex. H.I.J or ㅈㅎㅇ)

나) 주민등록번호(13자리)→ 생년월일 또는 581223-2******

다) 병원등록번호/환자차트번호→ 연구자가 별도 지정한 코드

라) 주소→ ‘전북 익산시 부송동’과 같이 개략적인 주소

※ 사유: 상기 정보는 연구대상자에 대한 비밀 보장과 사생활 보호를 침해할 우려가 있고 연구대상자 식별코드 지를 별도로 구비하여 CRF를 관리하여야 함.

(예시) 연구대상자식별코드지

과제명: ***에서의혈장***, *** 및**** 수치와 약물치료 경과에 따른 수치의 변화에 대한 연구

연구대상자코드	성명	차트번호	연락처
A0001	송중기	00123456	02-0000-0001
B0007	조인성	01546791	063-000-0002

3. 연구대상자의 설명문 및 동의서 작성시 고려사항

1) 연구대상자 설명문 및 동의서에 포함 되어야하는 내용

가) 약사법/ 의료기기법에 따른 임상시험인 경우

약사법에 따른 의약품임상시험 (의약품 임상시험 관리 기준7.아.10)	의료기기법에 따른 의료기기 임상시험 (의료기기 임상시험 관리 기준7.아.10)
임상시험이 연구를 목적으로 수행된다는 사실 임상시험의 목적 임상시험용 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차 대상자가 준수하여야 할 사항 검증되지 않은 임상시험이라는 사실 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다.)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익 임상시험과 관련한 손상이 발생했을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기관에 따라 조정될 것이라고 하는 것 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실 제8호머목2)에 따른 모니터요원, 제8호버목에 따른 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의 약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실 14.1 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실 14.2 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실 14.3 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람 14.4 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유 14.5 대상자의 임상시험 예상 참여 기간 14.6 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수	임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 임상시험의 목적 임상시험용 의료기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차 피험자가 준수하여야 할 사항 검증되지 않은 임상시험이라는 사실 피험자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다.)에 미칠 것으로 예상되는 위협이나 불편 기대되는 이익이 있거나 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법 피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것 임상시험에 참여함으로써 피험자에게 예상되는 비용 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 포기할 수 있다는 사실 제8호머목에 따른 모니터요원, 제8호버목에 따른 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 피험자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 피험자의의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 피험자 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열함을 허용하게 된다는 사실 14.1 피험자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 피험자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실 14.2 피험자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 피험자 또는 피험자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실 14.3 임상시험과 피험자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생하는 경우에 연락해야하는 사람 14.4 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유 14.5 피험자의 임상시험 예상 참여 기간 14.6 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수

나) 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 연구인 경우

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 인간대상연구	생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 인체 유래물 연구
인간대상 연구의 목적 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 개인정보보호에 관한 사항 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 개인정보 제공에 관한 사항 동의 절회에 관한 사항 연구자 연락처와 대상자 권익에 대한 질문을 할 수 있는 연락처 작성된 설명문 및 동의서의 사본 제공에 대한 설명 기타 위원회에서 동의 관련하여 추자로 요구하는 사항	인체유래물 연구의 목적 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항 동의서 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경 인체유래물 연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 기 또는 이관에 관한 사항 인체유래물 연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항 유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방 등에 대한 설명 연구자 연락처와 대상자 권익에 대한 질문을 할 수 있는 연락처 작성된 설명문 및 도의서의 사본 제공에 대한 설명 기타 위원회에서 동의 관련하여 추가로 요구하는 사항

다) 개인 정보(민감정보)를 수집·이용·제공하는 연구인 경우(개인정보보호법 제15조 ②)

(1) 개인 정보의 수집·이용 목적

(2) 수집하려는 개인 정보의 항목

(3) 개인 정보의 보유 및 이용 기간

(4) 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용

라) 개인 정보(민감정보)를 수집하여 제3자에게 제공하는 연구인 경우

(개인정보보호법 제 17조 ②)

(1) 개인 정보를 제공받는 자

(2) 개인 정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적

(3) 제공하는 개인정보의 항목

(4) 개인 정보를 제공받는 개인 정보 보유 및 이용 기간

(5) 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용

마) 잔여 인체유래물을 다른 연구에 사용하고자 하는 연구인 경우

(1) 2차적 사용을 하고자 하는 경우 : 인체유래물 연구 동의서 추가

(2) 인체유래물 은행에 기증하고자 하는 경유 : 인체유래물 등 기증동의서 추가

2) 동의서에 포함되지 않아야 할 내용

가) 연구자 또는 병원, 의료기간이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 (예 : ‘~을 허락합니다. (authorize)', ’이해합니다. (understand)', '~에 동의합니다. (agree)' 등)

나) 연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용

다) 어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용

라) 과도한 의욕을 부추기는 요인

마) 금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡

바) 금전적 보상이 임상 연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하는 내용

사) 연구대상자 연구에 참여하는 것을 치교의 과정 일환으로 오해를 일으킬 수 있는 단어 또는 표현 (예: 연구에 참여하는 과정, 연구 절차 등을 치료 (treatment)로 기술하거나, ‘본 시험치료에 동의하는 경우’. ‘치료 주기~’ 등으로 기술하는경우)

4. 동의 면제와 동의서 면제

1) 동의 면제

가) 아래의 조건을 모두 갖춘 경우에는 IRB 의 승인을 받아 연구대상자 동의를 면제할 수 있다.

(1) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

(2) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

(3) 단, 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(만 18세 미만인 아동, 정신 관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등)이 연구대상자로 참여하는 연구는 연구대상자의 동의는 면제 가능하나, 대리인의 동의를 받아야 한다.

2) 동의서 면제

다음의 경우에 해당하는 경우에는 연구대상자에게 동의를 구하되, 연구대상자  전부 또는 일부에게 문서화된 동의서 취득을 면제할 수 있다.

가) 해당 연구로 인한 위험이 최소 위험을 초과하지 않으며, 연구로 인한 것이 아니라면 동의가 요구되지 않는 경우

나) 연구대상자와 연구를 연결하는 유일한 고리가 동의서이며, 예상되는 가장 중요한 위험은 비밀 누설에 따른 위험일 경우

* 동의면제 사유서 작성지침 *

1. 연구자는 동의 면제 사유에 해당하는 연구계획서를 IRB 접수할 때 다음 사항을 참고하여 동의 면제 사유서를 작성한다.

2. 연구자는 아래 질문에 대해 (예, 아니오)로 답을 하는 것이 아니라 질문을 바탕으로 면제 사유서를 기술하여야 한다.

1) 잉여 검체(leftover specimens)를 이용하는 연구에 해당되는지? 만약 해당하면

가) 연구 대상이 검체로 일반적인 진료나 분석 과정에서 버려지는 생체시료를 수집

한 경우인지?

나) 연구대상이 검체로 허용된 검체 저장소(ex: Tissue Bank)로부터 받은 생체시료의  경우인지?

다) 연구 대상이 검체로 이전에 다른 연구목적으로 확보한 잉여 검체인 경우인지?

라) 의뢰자를 포함한 모든 연구 관련자에게 연구대상자(검체제공자)의 식별 정보가

제공되지 않거나 쉽게 식별할 수 없도록 되어 있어 검체의 신원이 식별되지

않는 경우인지?

마) 검체에 임상정보를 가지고 있지 않거나 가지고 있더라도 해당 임상정보로

의뢰자를 포함한 모든 연구 관련자가 검체의 신원을 식별할 수 없는 경우인지?

바) 검체가 연구자에게 연구대상자 식별 기록지 없이 코드화되어 제공되거나 공정

한 제3자에 의해 Un-linked 처리되어 확보한 경우인지?

사) 검체 제공자가 개인 정보 누출을 막기 위해 검체에 대한 적절한 관리지침과

절차를 가지고 있는 경우인지?

아) 이 연구는 보건복지부의 생명윤리안전법과 관련한 규제를 받지 않는 경우인지?

2) 진단기기(diagnostic device)를 이용하는 연구인지? 만약 해당하면

가) 실험실 개발 단계의 기기인지?

(효과적인 in-vitro 진단기기가 아닌 경우에는 기기에 “연구용, 진단 목적으로

사용할 수 없음”이라고 표시하여야 함)

나) 기기 테스트를 위해 공급된 시판 전 진단 기기인지?

(기기에 “시험용, 사용용도 미정”이라고 표시하여야 함)

다) 테스트가 비 침습적인지?

라) 비 침습적인 테스트이거나, 침습적이라 할지라도 위험한 검체 채취절차를

필요로 하지 않는 경우인지?

마) 연구대상자에게 energy를 주도록 설계된 테스트가 아닌지?

바) 다른 의학적으로 확립된 진단 기기나 절차에 따라 확인받지 않으면 진단절차에 사용할 수 없는 기기인지?

3) 정부기관이 주도하거나 또는 승인 아래 진행되는 연구나 시범프로젝트인지?

만약 해당하면

가) 평가나 조사를 하는 연구로 공익이나 공공서비스에 대한 프로그램인지?

나) 평가나 조사를 하는 연구로 공익이나 공공서비스 프로그램에 대한 절차인지?

다) 평가나 조사를 하는 연구로 상기 프로그램이나 절차에 대한 변경 (수정)인지?

라) 평가나 조사를 하는 연구로 상기 프로그램의 방법 또는 보상 수준에 대한 변경인지?

마) 동의 면제가 용인되지 않으면 연구 시행이 가능하지 않은지?

바) 이 연구는 식품의약품안전처의 임상시험 관련 규제를 받지 않는지?

4) 1), 2), 3)의 경우에 해당되지 않는 연구라면

가) 연구대상자에게 최소 위험(minimal risk)을 넘지 않는 수준의 연구인지?

(이유 기술)

나) 동의면제가 연구대상자의 권리나 복지를 침해하지 않는 연구인지? (이유 기술)

다) 동의면제가 용인되지 않으면 연구 시행이 가능하지 않은지? (이유 기술)

라) 이 연구는 식품의약품안전처의 임상시험 관련 규제를 받지 않는지?

5. 연구대상자 모집과 관련한 고려사항

1) 모집공고문 사용 시 주의사항

가) 연구대상자 모집 과정 중에 강압이나 부당한 압력을 느끼지 않도록 해야 한다.

나) 연구대상자 모집 방법을 선택하여 IRB 승인을 받고 사용한다.

다) 알바, 아르바이트, 알바비 등을 사용하는 홈페이지, 블로그, SNS 등의 매체를

사용해서는 안 된다.

라) 인터넷 매체 등을 이용하는 경우, 기관 홈페이지를 통해 접속할 수 있는

게시판, pop-up 등을 사용하도록 한다.

2) 모집공고문에 포함될 수 있는 내용

가) 연구자, 연구기관의 이름과 주소

나) 연구의 목적

다) 연구 대상이 되는지를 판단하는데 사용하는 요약된 형태의 기준

(성별, 연령, 상세 질환명 등 필수 선정 기준)

라) 참여에 기대되는 이익

마) 연구대상자에 요구되는 시간과 그 외의 사항들

바) 연구 장소 및 추가 정보를 위한 담당자 또는 사무실  연락처

사) 연구 방법(군정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 검사 종류)

아) 부작용(시험약 및 대조약에 대한 다빈도 부작용 및 모니터링이 필요한

부작용을 포함한 심각한 부작용 및 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다는

내용 포함)

3) 모집 광고문에 포함되지 않아야 할 내용

가) 임상시험용 의약품/생물학적 제재/의료기기에 대해서 마치 허가를 받은 것처럼

표현하거나 암시하는 내용

나) 임상시험용 의약품/생물학적 제재/의료기기가 안전하고 효과적임을 암시하는

내용

다) 기존의 다른 의약품/생물학적 제재/의료기기와 비교하여 그 효과가 우수함을 주장하는 내용

라) 임상시험용의약품/생물학적 제재/의료기기가 “연구용”이라는 설명 없이 사용하는 “신치료법” “신약” “최신의료기기”와 같은 용어

마) 연구계획서와 동의서에 기술된 것 이상의 과장된 결과 혹은 다른 이익을 진술하거나 암시하는 내용

바) 현재 시판되고 있는 의약품/의료기기에 대한 할인쿠폰이나, 현재 참여하고 있는 임상시험용의약품/의료기기가 시판되어 있을 경우, 연구대상자에게 해당 의약품/의료기기에 대한 할인쿠폰을 지급한다는 등의 보상에 대한 내용

사) 연구대상자가 연구에 참여시 비용을 지불하지 않는다는 의미로 사용되는 “무료치료” 등과 같은 표현

아) “알바비”, “인센티브” 등의 용어를 사용하는 등 금전적 보상으로 연구 참여를

유인하는 문구

자) 글자체를 진하게 혹은 크게 함으로써 금전적 보상에 대한 내용이나 금액을 강조하는 내용

차) 연구대상자를 현혹시키는 문구 (예: 서두르세요, 곧 끝납니다, 무료로 제공 됩니다 등)

6.취약한 연구대상자 모집 시 고려사항

1) 연구대상자가 학생인 경우

- 연구자가 학교 소속 교수(강사)이면서, 소속 학교의 학생을 연구대상자로 모집하는 경우, 연구자가 학생 개개인을 직접적으로 접촉하지 않고 공개적으로 모집해야 한다.

2) 연구 참여자가 피고용자인 경우

가) 개인적으로 연구 참여를 요구하지 않고, 공고 또는 광고를 통해 공개적으로    모집해야 한다.

나) 책임연구자는 이들을 선정한 것에 대해 편리성 외에 다른 타당한 이유가 있어  야 한다.

다) 불이익에 대한 염려 때문에 연구 참여를 결정하게끔 유도하지 않아야 한다.

3) 임산부, 어린이/미성년자를 연구대상자에 포함한 경우

- 임산부, 어린이/미성년자가 연구로 인한 혜택을 공정하게 받아야 하고 부당한

부담이나 차별을 받지 않도록 하여야 한다.

7. 연구대상자에 대한 금전적 지불과 관련한 고려사항

1) 연구대상자에 대한 금전적 지불에 대한 사항은 사전에 IRB의 승인을 받아야 한다.

2) 연구 참여로 인한 시간 할애는 연구 참여에 따른 혜택(이익)으로 간주되지 않는다.

3) 보상액의 지급 방법, 금액, 지급 시기가 연구대상자 설명문 및 연구대상자에게 제  공하는 서류에 명확히 기술되어야 한다.

4) 보상액은 연구대상자의 연구 참여 정도와 참여 기간에 비추어 적절해야 한다.

5) 연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로 보상액을 지급해서는 안 된다.

8. 피해자 보상과 관련한 고려사항

임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의 2 제3항 제2호에 따라 임상시험대상자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수하여야 한다.(약사법 제34조 제3항 제5호)

1) 용어 정의

가) 보상

일반적으로 고의, 과실에 의한 불법행위 또는 의무 불이행이 없는 경우라도 법규등에 근거해 타인에게 발생한 손해를 메우는 것을 말한다. 이와 같이 ‘보상’은 실제로 발생한 손해를 그대로 메우는 것이 아니라 보상하는 측이 미리 정해진 기준에 근거해 메우는 것이 일반적이다.

나) 배상

주로 고의 또는 과실에 기인한 불법행위 등으로 타인에게 손해를 입힌 경우 그 손해를 메우는 것을 말하며, 재산적 손해 외에 일실 이익(lost profit)이나 정신적 피해(위자료) 등도 대상이 될 수 있다.

다) 임상시험의 참여로 인한 손상

임상시험계획서에 따라 투여된 임상시험용 의약품/의료기기 또는 임상시험계획서에 따라 행해진 의학적 치료 과정 또는 개입으로 인한 손상으로서, 임상시험에 참여하지 않았을 경우에는 발생하지 않았을 손상을 의미한다.

2) 피해자 보상 책임

가) 의뢰자

임상시험 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 하며, 연구대상자에 대한 보상은 그 내용, 방법 및 관계법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.

나) 책임연구자

(1) 책임연구자는 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 임상시험에서 발생한 모든  이상반응(임상적으로 의미 있는 검사실 검사 결과의 이상을 포함)에 대해 연구대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 책임연구자가 알게 된 연구대상자의 병발 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 그 사실을 연구대상자에게 알려야 한다.

(2) 책임연구자는 동의를 받는 과정에서 연구대상자나 연구대상자의 대리인에게   제공되는 정보, 연구대상자 동의서 및 설명서, 그 밖의 문서화된 정보에 임상  연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료  방법에 관하여 충분히 설명하고 동의를 받아야 한다.

(3) 임상시험 배상 책임보험: 피해 보상에 관한 규약이나 절차가 있는 경우 연구대상자에게 제공하여야 한다. 임상시험인 경우 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험 가입 후 연구를 진행하여야 한다.

9. 이해갈등관계

1) 용어 정의

- 이해갈등관계(COI: Conflict of interest)란 일차적인 이해(연구대상자의 복지나      연구의 타당성)에 대한 전문적 판단을 할 때 이차적인 이해(재정적인 이익, 직위      승진 또는 보직 임명, 연구비 수혜, 사회적 명성 등)가 일차적인 이해에 부당하게      영향을 주는 것을 말한다.

2) 연구자에게(본인과 직계 가족이 모두 포함됨) 주어지는 이득으로서 다음에 해당되

는 경우 경제적 이해상충을 가진 것으로 판단된다.

가) 연구 결과에 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상이 있는 경우

나) 제한 없이 사용할 수 있는 연구비나 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금등의 형태로 지원 기관(Sponsor)으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받는 경우

다) 통상적인 방법으로 그 가치를 쉽게 환산하기 어려운, 지원기관(Sponsor)의 주

식 지분 또는 임상시험용의약품/의료기기와 같은 연구대상의 소유권 지분을 제공받은 경우

라) 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지원기관(Sponsor)의 주식 지분 또는 임상시험용 의약품/의료기기와 같은 연구대상의 소유권 지분을 제공받은 경우

마) 지원 기관(Sponsor)의 공식/비공식적인 직함을 가지고 있는 경우

(예 : 사장, 자문역, 고문 등)

바) 임상시험용 의약품/의료기기와 같은 연구 대상과 관련된 경제적 이득을 제공받는 경우(특허권, 상표권, 독점권, 특허 사용료, 상품화에 따른 로열티와 같은 것들을 포함하나 이에 한정하지 않음)

3) 이해갈등관계가 있는 경우에는 이해갈등관계가 있음을 IRB에 보고하고, 연구대상자에게 전달되는 설명문 및 동의서에도 이해갈등관계가 있음을 알려주어 연구에  참여하고자 하는 연구대상자가 이 내용을 알고 있는 상태에서 자율적으로 참여여  부를 판단하게 하여야 한다.

10. 인체유래물 관리

1) 인체유래물 등 제공

가) 책임연구자는 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등을 보존 기간 내에 2차적 으로 사용하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 IRB의 심의를 거쳐 제3자 에게 제공할 수 있다.

나) 책임연구자는 인체유래물 등을 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 하나, 기증자가 개인식별정보를 포함하여 제공하는 것에 동의한 경우에는 개인식별 정보까지 포함하여 제공할 수 있다.

다) IRB의 심의를 위해서는 인체유래물 등 수집 경로, 인체유래물 등의 제3자 제공

에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부, 제공 범위와 목적, 제공 방법, 개인정보보호대책 등에 관한 서류를 제출하여야 한다.

라) 인체유래물의 제공은 무상 제공이 원칙이나, 인체유래물을 제공하는 책임연구자  가 소속된 기관은 인체유래물의 보존 및 제공에 든 실비에 대해 인체유래물 등  을 제공받는 제3자에게 경비 지급을 요구할 수 있다.

마) 책임연구자는 인체유래물을 제공하거나 제공받았을 때 제공 일시, 제공량, 제공  한 자, 제공받는 자, 실비 지급 시 그 비용 등 제공에 관한 사항을 인체유래물  등 관리 대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

2) 인체유래물 등의 보존 및 폐기

가) 책임연구자는 동의서에서 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 폐기하여야 한다.  다만, 인체유래물 등을 보관 중에 인체유래물 기증자가 보존기간 변경이나 폐  기를 요청하는 경우에는 기증자의 요청에 따라야 한다.

나) 책임연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우  에는 IRB에서 다음의 인체유래물 등의 처리 방법에 대하여 심의한다.

(1) 폐기

(2) 인체유래물은행으로 이관

(3) 질병관리본부로 이관

다) 인체유래물 등을 폐기하는 경우에 책임연구자는 폐기 일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

라) 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관하는 경우에 연구책임자는 인체유래  물 등 관리 대장을 함께 이관하여야 한다.

제 7장 연구 수행과 관련한 연구자의 의무사항

1. 일반적인 의무사항

1) 연구자는 연구대상자의 권리와 안전을 보호해야하며, 관련된 기본 윤리원칙 및 법규에 대하여 이해하고 준수해야 한다.

2) 연구자가 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖추고  있어야 하며, 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.

3) 인간대상·인체유래물 연구 수행 시 IRB의 승인이나 심의 면제 승인을 받아야 하며, 관련 법규에서 요구하는 규제기관의 심의에 대해서도 승인을 받아야 한다.

4) IRB 승인 받은 연구계획서를 준수하여야 한다.

5) IRB에 제출한 연구계획이 변경이 필요한 경우 이를 연구에 적용하기 전 변경에 대한 IRB의 사전 승인을 받아야 한다. 단 연구대상자에 즉각적 위험요소의 제거가 필요한 경우, 담당자 연락처 등과 같은 연구 결과에 영향을 미치지 않을 변경  의 경우는 예외이다.

6) IRB의 결정에 따른 지속심의 요구사항을 준수해야 한다.

7) 연구 진행 중 다음에 해당하는 경우 IRB에 신속히 보고해야 한다.

가) 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항

나) 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 임상연구의 실시에 중대한  영향을 미칠 수 있는 변경사항

다) 예상치 못한 중대한 이상 약물/의료기기 반응에 관한 사항

라) 연구대상자의 안전이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

8) 취약한 환경에 있는 연구대상자의 보호를 위한 추가적인 대책을 마련해야 한다.

9) 연구대상자의 사생활을 보호해야 하며 비밀을 유지하여야 한다.

10) 연구대상자의 위험을 최소화하기 위한 방안 및 사전 대책을 수립해야 하며, 해당하는 경우 자료 안전성 모니터링 계획을 수립해야 한다.

11) 연구대상자 보호를 한 다음의 자원을 갖추어야 하며 이러한 자원의 이용이 불가  능한 경우 연구를 중단해야 한다.

가) 연구 진행과 완료에 소요되는 충분한 시간

나) 연구에 관련된 모든 사람이 연구 계획, 연구에 수반되는 의무, 연구에 필요한        기능에 대한 충분한 정보를 숙지하도록 하는 과정

다) 필요한 충분한 수의 연구대상자를 모집할 수 있는 모집단으로의 용이한 접근

12) IRB로부터 동의 면제 승인을 받은 경우를 제외하고는, 연구 참여 전에 모든

연구대상자로부터 자발적인 동의를 받아야 하며, 연구대상자에게 동의 획득전에 충분한 정보를 제공하고 자유로운 의사로 연구 참여를 결정하도록 해야 한다.

13) 임상시험을 수행하는 연구자는 첫 연구대상자를 모집하기 전에 누구나 접근할 수 있는 데이터베이스에 임상시험을 등록해야 한다.

14) 연구 중 또는 연구 종료 후 연구대상자에게 연구와 관련된 이상반응이 발생할 경우 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 해야 하고, 연구자가 알게 된 병발 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 이를 대상자에게 알려야 한다.

15) 임상시험 피해자 보상에 대한 규약과 의뢰사의 보상 절차 등에 대하여 숙지하여, 동의 받는 과정에서 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료 방법에 대해 설명하여야 한다.

16) 연구 진행에 따른 기본 문서 및 IRB 관련 문서 등을 관련 법률, 기관의 정책 또는 의뢰자와 협의된 기간까지 보관하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

17) 임상시험용 의약품/의료기기를 포함한 연구를 시행하기 위해서는 임상시험용 의  약품·의료기기의 적절한 사용 방법을 숙지해야 한다. 또한 관련 법규 및 기관의  정책에 따라 임상시험용 의약품이나 의료기기를 사용하고 보관, 처리, 폐기하여  야 한다.

18) 모든 연구 관련 정보가 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보       관해야 한다.

19) 연구가 (조기)종료되면 이를 IRB에 (조기)종료 보고서를 제출하고, 연구 종료 후 1년 이내에 자료 분석을 완료하여 결과 보고서를 제출하여야 하며, 해당하는 경우 규제 기관에도 이를 제출하여야 한다. 연구 종류 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 사항 등이 발견되면, 즉시 기관 및 IRB에 보고해야 한다.

20) IRB, 규제 기관, 의뢰자 등에 의한 실태조사, 점검, 모니터링을 허용해야 하며,  이를 위해 연구 기록의 접근을 허용해야 한다. 또한, 국내 외 규제 기관이나 의  뢰자로 부터 점검이나 실태조사 사실을 통보받으며 이를 즉시 IRB에 알려야 하  며, 실태조사 또는 점검 또한 IRB에 알려야 한다.

21) 연구와 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 한다.

22) 연구대상자의 불만이나 정보 요구를 처리해야 한다.

23) 임상시험 대상자 동의 시 서면 또는  전자문서를 통해 획득할 수 있다.

24) 의뢰자 피해 보상 보험 가입 및 보상절차 준수

25) 임상시험을 하려는 책임연구자는 임상시험 전에 임상시험 대상자 피해 배상 보상을 위한 보험 가입 의무화하여 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하고 IRB 승인 후 임상시험을 진행하여야 한다.

26) 연구자는 약사법 제 35조의 제2 제1항에 따라 지정된 임상시험 실시 기관 또는       임상시험 검체 분석 기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.

2. 임상시험 대상자 등록

1) 세계 의사회 헬싱키 선언(제35조)에 따라 모든 인간을 대상으로 하는 연구로서 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험)등 모든 종류의 임상 연구는 첫 연구대상자를 모집하기 이전에 공개적으로 접근이 가능한 데이터베이스에 연구정보를 공개해야 한다.

2) 우리나라의 임상시험 관리 기준(KGCP)은 헬싱키선언의 준수를 원칙으로 명시하  고 있으므로, 임상시험 등록은 모든 연구자와 의뢰자가 준수해야 할 의무이다.

3. IRB 심사 및 보고사항

1) 연구 계획의 변경 심의

가) IRB의 승인을 받은 연구계획서대로 수행하던 중 연구계획에 변경이 필요하다면

반드시 IRB의 승인을 먼저 받아야 하며, 승인될 때까지 시행해서는 안 된다.

나) 단, 다음의 경우에는 승인 전 시행할 수 있으며, 이에 따라 IRB 승인 전 연구의 변경을 실시하는 경우에는 신속히 IRB에 해당 내용을 보고해야 한다.

(1) 연구대상자에서 발생한 즉각적인 위험요소의 제거가 필요한 경우

(2) 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정

절차 관련 사항의 변경

(3) 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서의 사소한 변경

다) 제출 서류

(1) 연구계획심의 의뢰서

(2) 변경대비표(사유 포함)

(3) 변경된 모든 제출 서류

2) 연구진행 중간보고

가) IRB는 연구대상자의 권리와 복지를 지속적으로 보고하기 위해 연구 대상자가

노출되는 위험의 정도, 연구의 특성 및 연구 참여자의 취약성에 따라 중간보고

주기를 결정한다.

나) 심의 결과 통보서에서 중간보고주기를 확인하고, 중간보고 주기에 따라 보고서를 제출하여야 한다.

다) IRB의 연구계획서 승인 유효기간은 1년이므로 연구를 1년 이상 지속하고자 한다면 반드시 1년에 1회, 승인 유효기간 만료 1개월 전까지 연차 지속심의 의뢰서를 제출하여야 한다.

라) 승인 만료일 까지 지속 심의가 이루어지지 않는다면 IRB의 승인은 자동적으로

만료되고, 연구자는 대상자가 계속 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 있다는 것이 발견된 연구가 아닌 이상 대상자에게 개입이나 상호작용을 중단하여야

하며, 새로운 연구대상자를 등록할 수 없다,

마) IRB는 기한 내에 지속심의가 이루어지지 않는 과제가 있는 연구책임자의 경우해당 연구자의 신규계획서 심의를 제한할 수 있다.

바) 제출 서류

(1) 지속심사의뢰서

(2) 점검표에서 요구하는 서류

3) 연차 지속심의

가) IRB의 연구계획서 승인 유효기간은 1년이므로, 연구를 1년 이상 지속하고자 한다면 반드시 1년에 1회, 승인 유효기간 만료 1개월 전까지 연차지속 심의 의뢰서를 제출하여야 한다.

나) 승인 만료일까지 지속심의가 이루어지지 않는다면 IRB의 승인은 자동적으로 만료되고, 연구자는 대상자가 계속 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 있다는 것이 발견된 연구가 아닌 이상 대상자에게 개입이나 상호작용을 중단하여야 하며, 새로운 연구대상자를 등록 할 수 없다.

다) IRB는 기한 내에 지속심의가 이루어지지 않은 과제가 있는 연구 책임자의 경우 해당 연구자의 신규 계획서 심의를 제한할 수 있다.

마) 제출서류

(1) 지속심사의뢰서

(2) 점검표에서 요구하는 제출 서류

4) 안전성 관련 사항의 보고

가) 책임연구자는 계획서나 임상연구자자료집 등에서 즉시 보고하지 않아도 된다고

명기한 것을 제외한 모든 중대한 이상반응을 인지한지 24시간 이내에 의뢰자와

IRB에게 알리고, 7일 이내에 서면으로 신속히 최초 보고가 이루어져야 하며, 상       세한 내용이 포함된 추적 보고를 8일 이내에 하여야한다. 이 경우 즉시 및 상세       보고에는 연구대상자의 신원을 보호하기 위하여 연구대상자의 성명, 주민등록번       호 및 주소를 기재하는 대신 연구대상자 식별코드를 사용하여야 하며, 중대한이       상반응의 보고에 관한 IRB의 지침에 따른다.

나) 중대한 이상반응은 다음 각 항목 1에 해당하는 경우를 말한다.

(1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

(2) 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우

(3) 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우

(4) 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

다) Time line

(1) 본원 발생: 인지한지 24시간 이내 알리고, 7일 이내에 서면으로 신속히 최초         보고, 초기 보고, 8일 내에 추적보고

(2) 추가 정보가 있는 경우: 이상반응이 종결될 때까지 또는 종결 후 14일 내에

추적 보고

(3) 타 기관 발생: 30일 내 본원 IRB에 보고

라) 책임연구자는 안전성 평가에 매우 중요하다고 계획서에서 명시된 이상반응이나

실험실 검사치의 이상 등에 대하여 계획서에서 정한 방법에 따라 수집하여 의뢰자에게 보고하여야 한다.

(1) 사망 예를 보고한 경우 책임연구자는 의뢰자와 IRB에 부검보 고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제공하여야 한다.

(2) 보고서는 전화, 우편, 팩스, 정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.

마) 책임연구자는 연구대상자의 안전이나 임상연구 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 사항이 있을 때는 IRB에 신속히 보고해야 한다.

(인지한 지 24간 이내)

바) 중대한 이상반응 보고의 서식 및 세부절차는 IRB SOP에 따른다.

사) 의뢰자의 중대한 이상반응에 대한 보고지침이 있을 경우에는 시험기관의 SOP에 우선한다.

5) 연구계획 변동/위반 보고

가) 연구의 수행 중 연구계획의 변동/위반 사례를 발견하면 반드시 IRB에 보고해야

한다.

나) 보고서에는 변동/위반 사항에 대한 내용, 이런 사건이 발생한 이유에 대한 설명, 유사한 변동의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치를 기술하여야 한다.

다) 대상자의 안전에 영향을 줄만한 중대한 변동/위반 사항의 경우는 이를 인지한

날로부터 업무일 기준 7일 이내에 보고하여야 한다. 그 외 변동/위반 사항은

최소 분기별로 1회 모아서 보고하여야 한다.

라) 중대한 변동/위반은 아래 사항을 포함한다.

(1) 위원회의 심의와 승인 없이 연구를 시작한 경우

(2) 주요한 변경 사항에 대하여 위원회에 보고하지 않은 경우

(3) 연구대상자 안전 확인을 위한 data and safety monintoring을 이행하지 하지 않는 경우

(4) 연구에 대한 적절한 설명과 환자 동의 없이 연구를 진행한 경우

(5) 취약한 연구대상자 보호 조치가 부적절한 경우

(6) 위원회 승인되지 않은 방법으로 연구대상자를 모집하는 경우

(7) 동의서 전체 기록이 보관되지 않은 경우

(8) 연구대상자를 위험에 처하게 하는 중대한 계획서 위반

(9) 연구대상자의 개인정보, 연구기밀을 보호하지 못한 경우

(10) 위조, 대필, 사기와 같은 의도적인 계획서 위반

(이는 우연, 부주의, 의도성 여부를 고려하여 결정될 수 있음)

(11) 연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거를 위하여 IRB 사전 승인

이전에 연구계획서와 다르게 실시한 경우 등

마) 제출서류

(1) 연구계획 변동/위반 사례 보고서

(2) 기타 관련 서류

바) 임상시험 대상자 수 급증에 대한 변경

(1) 초기 심의 시 승인된 대상자 수에 비하여 2배 이상 증가한 증례 수 변경인 경

우 위험 여부를 판단하고 임상시험인 경우에는 정규심의로 전환하여 승인 여부를 결정하도록 한다.

(2) 연구자수(인력) 및 시설 등을 감안하여 급작스런 대상자 변경에 대하여 임상 연구대상자의 위험성이 있을 것으로 우려되는 과제는 위원회에서 승인을 불허할 수 있다.

6) 기타보고

가) 연구계획서의 변경과 직접적인 관련은 없지만 연구 수행 과정에서 위원회에          보고할 필요가 있다고 판단되는 사안(안전성 정보와 관련 없는 연구자 서신,         오기 정정보고 등)을 기타 보고서로 보고할 수 있다.

나) 제출 서류 : 기타 보고서

7) 연구 종료보고 및 결과보고

가) 연구 종료 보고

(1) 종료보고서는 연구가 종료된 경우, 연구의 종료 사항을 간단히 요약하여,     종료된 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

단, 임상시험이 아닌 연구는 반드시 제출할 필요는 없다.

(2) 연구 종료 시점은 자료 수집이 완료되고, 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않   으며(예: 전화, 장기간 추적조사, 자료수집 방문, 설문 완료), 익명화된 자료의

분석만 남아 있는 경우이다

(3) 제출서류 : 연구종료 보고서

나) 연구 결과 보고

(1) 결과보고서는 연구종료 보고 후 1년 이내에 제출하여야 한다. 단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우에는 예외가 인정된다.

(2) 제출서류 : 연구결과 보고서(문서보관요청서와 연구관련 근거문서 동시에 제출)

(3) 마지막 대상자의 등록 후 관찰기간까지 종료되었을 때 300일 이내 종료 보고서를 위원회에 제출하여야 한다.

(4) 책임연구자는 임상시험 기록의 조작, 변경, 은폐 등 다음의 사항을 하여서는 안된다.

(가) 실제로 없는 대상자 또는 참여하지 않는 대상자의 증례기록서

(나) 실제로 수행되지 않은 중요 임상시험 검사(선정/제외기준 관련, 일차 평가 변수 관련) 결과가 CRP에 기록

(다) 중요 임상시험 검사(선정/제외 기준 관련, 일차 평가변수 관련) 기록의 반복적인 누락 또는 오기

(라) 임상시험 중 발생한 심각한 이상반응 등 중요 안전성 정보의 고의적인 보고 누락

(마) 중대한 의료기기 이상반응, 중대한 계획서 미중수 사항에 대하여 의뢰자 또는 IRB에 보고 누락하여 시험대상자의 안전·권리·복지에 심각한 부정적인 영향을 미친 경우

8) 연구 조기종료보고

가) 조기종료보고서는 연구를 시작하지 못했거나 연구를 중단한 경우에 그 사유와함께 제출하여야 한다. 연구자가 자발적으로 보고할 수도 있고, 의뢰자나 IRB, 규제기관의 결정에 따라 연구가 조기 종료될 수 있다.

나) 제출서류 : 연구 조기종료 및 일시 중지 보고서

9) 임상시험 결과 보고

가) 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험 검체 분석 성적서 작성 발급하고 그 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록 임상시험 도중에 발생한 그 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 “임상시험에 관한 기록”이라 한다)를 작성·보관·보고하는 한편 그밖에 총리령으로 정하는 사항을 지키도록 한다.

나) 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하려는 경우 다음 사항의

구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품 안전처장에게 제출하여야 한다.

다) 최초 및 최종 시험대상자 현황 : 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날 (다국적

임상시험의 경우 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다) 부터 30일 이내

라) 최종시험대상자 관찰 종료 현황 : 관찰 종료일부터 30일 이내

마) 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지

바) 임상시험 최종결과 : 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험

대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

제 8장 연구대상자 동의취득 시 고려 사항

1. 동의 취득 및 문서화

1) 연구대상자가 임상연구 참여 여부를 결정하기 전에 연구대상자 설명문을 통해 임상연구와 관련된 정보(임상연구의 내용 및 임상연구 중 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등)를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상연구에 참여함을 확인하는 절차이다.

2) 연구는 연구대상자에게 직접 이익을 주는 것이 목적이 아니라, 지식의 생성을 통해 의학과 사회의 발전에 기여하는 것이 목적이므로 연구대상자의 자발적 동의가 기본적이며 핵심적인 윤리적 원칙이다.

2. 동의에 관한 일반 요건

1) 연구자는 연구를 시작하기 전에 동의서 서식, 연구 대상자 설명서, 그 밖에 대상자에게 제공하는 문서화된 정보(이하 “동의서 등”이라 한다.)에 대해 IRB의 승인을 받아야 한다.

2) 대상사의 연구 참여 전에 대상자 또는 대상자의 대리인과 동의를 받은 연구 책임자(또는 연구 책임자의 위임을 받은 자)는 동의서에 서명하고 해당 날짜를 자필로 적어야 한다.

3) 연구자는 대상자의 연구 참여를 강요하거나 부당한 영향을 미쳐서는 안 되며, 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구에 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 연구와 관련한 모든 질문에 대하여 성실하게 답변하여야 한다.

4) 연구자는 연구에 참여하기 전에 동의서 등의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 연구 도중에 동의서 서식이 변경된 경우에도 변경 동의서 등의 사본을 주어야 한다.

5) 동의서 등에는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여하며, 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 연구자, 연구 실시 기간, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 안 된다.

6) 연구자는 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 등을 이에 따라 수정하고, 대상자에게 제공하기 전에 IRB의 승일을 받아야 하며, 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다.

7) 외국인의 임상 연구에 대한 동의

가) 임상연구의 대상자가 외국인인 경우 그 나라 언어에 해당하는 동의서를 사용하여 동의를 얻어야 한다.

나) 확증되지 않은 임상시험 진행시 취약한 대상자(외국인 등) 참여 여부를 연구자는 기관위원회의 승인을 얻어 진행하여야 한다.

다) 연구자는 취약한 대상자(미성년자, 외국인 등)에 대한 동의 방법이나 절차 (확인 서류의 종류, 의무기록 작성 등)을 구체적으로 반영하여야 한다.

3. 대리인

1) 대상자의 친권자·배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람이다.

2) 연구 대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우 대리인의 서면 동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안된다.

3) 법정대리인, 법정대리인이 없는 경우에는 배우자 → 직계존속 → 직계비속 순으로 하되 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

4) 대리인 동의 취득 시에는 대상자와 대리인의 관계를 확인하여야 한다.

4. 연구대상자가 글을 읽을 수 없는 경우 동의

1) 연구대상자 또는 대리인이 이해능력·표현능력이 있으나 단순히 동의서 등을 읽을 수 없는 경우에는 참관인이 동의를 얻는 모든 과정에 참석하여야 한다.

2) 연구대상자 또는 대리인은 임상연구 참여를 말로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관인은 동의서 등의 정보가 사실을  이해하였는지 여부 및 동의를 받는 관정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인한 후에 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 한다.

5. 소아(미성년자)을 대상으로 하는 경우 동의

1) 미성년자에 대한 동의·승인의 원칙

위의 1)에 의거 미성년자에 의한 동의·승인의 원칙은 다음과 같다.

가) 만 6세 미만: 주 동의서를 부모에게 설명하고 서명 받아야 함, 이해할 수 있는 연령의 경우 대상자에게 쉽게 설명해줘야 한다.

나) 만 7세-만12세: 주 동의서는 부모에게 설명하고 서명을 받고, 대상자에게는 이해가 쉽게 작성된 부가 동의서를 설명한 후 서명을 받는다.

다) 만 13세- 만 17세: 성년자와 동등하거나 유사한 이해도를 가질 수 있는  연령이므로 주 동의서와 부모의 서명을 모두 받아야 한다.

6. 연구대상자에게 이해능력·의사표현 능력의 결여가 있는 경우 동의

1) 연구대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 동의를 받을 수 없는 경우 (예 : 정신 관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등)에는 대리인의 동의를 받을 수 있으며, 이 경우 대상자는 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상연구에 관한 정보를 제공받아야 하며, 가능하면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다.

2) 연구대상자 동의 및 설명문 등에 대리인의 동의 사유를 구체적으로 기술하여야 한다.

7. 연구 참여자가 피고용자인 경우 동의

1) 연구 참여의 결정 여부가 피고용인의 직무평가나 승진에 영향을 미치지 않을 것임을 동의서에 기술해야 한다.

8. 비치료적 임상시험에서의 동의

1) 시험대상자에 대한 이득이 직접적으로 기대되지 않는 비치료적 임상시험은 연구대상자 본인이 동의를 하고 동의서 서식에 서명 및 날짜를 기재한 경우에만 실시 되어야 한다.

2) 시험대상자에서 이해능력·의사표현능력의 결여가 있는 경우에는 임상시험 관리   기준에 따라 다음사항 모두에 해당하는 경우에는 대리인의 동의를 받아 실시할  수 있다.

가) 눈가림이 필요한 임상시험으로서 대상자 본인의 동의를 받는 임상시험방법으로       는 임상시험의 목적을 달성할 수 없을 것

나) 대상자에서 예상되는 위험이 낮을 것

다) 대상자의 복지가 침해될 가능성이 미미하고 낮을 것

라) 대상자 본인의 동의를 받지 않은 임상시험에 대한 심사위원회의 검토 및 임상       시험 실시승인이 있을 것. 이 경우 심사위원회는 해당 검토 내용을 임상시험 실       시 승인통보서에 적어야 한다.

마) 관계 법령에 따라 해당 임상시험의 실시가 금지되지 않을 것

9. 응급 상황의 경우 임상시험의 동의

- 사전에 대상자로부터 동의를 받는 것이 불가능한 응급 상황의 경우에는 동석한   대상자의 대리인의 동의를 받아야 하며, 대상자의 대리인이 동석하지 않은 경우  에는 IRB로부터 문서로 이에 대한 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자 및  시험 담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능하면 빨리 임상시험에 대하여  알려야 하며, 임상시험에 계속 참여하는 것에 대하여 동의를 받아야 한다.

10. 잔여 인체유래물의 보존기간 내 2차적 사용에 대한 동의

1) 해당 연구목적에 사용하고 남은 인체유래물을 연구자가 보관 및 다른 연구에 이  용하고자 하는 경우에는 ‘인체유래물 연구 동의서’를 추가로 취득하여야 한다.

2) 법정동의서이므로 서식은 원칙적으로 변경이 불가능하다. 다만 IRB의 승인하에   보고기간에 제시된 동의권자의 권리를 침해하지 않는 범위에서 문구의 추가는 가  능하다.

11. 잔여 인체유래물의 인체유래물 은행 기증에 대한 동의

- 해당 연구목적에 사용하고 남은 인체유래물을 보건복지부에서 허가한 인체유래물  은행에 기증하고 자는 경우에는 ‘인체유래물 등 기증 동의서’를 추가로 취득하여  야 한다.

12. 인체유래물을 다른 기관(개인)으로부터 제공받을 때의 동의

1) 연구자 본인이 채취한 인체유래물이 아닌, 다른 기관(개인)으로부터 인체유래물   채취자로부터 제공받아 연구를 진행할 경우에는 해당 기관(개인)이 인체유래물   연구 동의서에 동의를 받았을 경우 추가로 받지 않아도 된다.

2) 연구자는 다른 기관(개인)으로부터 인체유래물을 제공받았을 때 동의서 사본을 함께 제공받아 보관하여야 한다.

제9장  연구관련 문서의 보관 및 폐기

1. 의약품 및 의료기기 임상시험인 경우

연구자는 결과 보고서 작성 이후 기관에서 지정한 문서 보관 책임자에게 인계하여  야 한다.

1) 보존기간 실시기관은 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서 포함)를 다음   구분에 따라 보존하여야 한다.

가) 제조판매·수입 품목허가(변경허가 포함)를 위한 임상시험 - 제조판매·수입 품목 허가일로부터 3년간

나) 품목허가 외의 목적으로 수행된 임상시험 : 임상시험의 완료일부터 3년간

2) 문서 이관 절차

가) 연구자가 “ 문서보관 신청서”에 해당사항을 기입하고, 보관하고자 하는 자료 및 문서를 가지고 문서보관 담당자에게 신청

나) 보관료

다) 보관기간 : 무상 3년 보관, 그 이후에는 보관료를 받고 의뢰사의 요구에 의해   보관한다.

라) 문서 이관 이전에 문서 보관료 입금 후 이관 진행

마) 문서 보관료 입금 후 담당자에게 연락하여 이관 진행

바) 문서 이관 시 제출서류 : 문서보관 신청서, 문서 보관료 입금내역 관련 서류

2. 임상시험 외 연구의 경우

1) 보존기간 및 문서 종류

연구책임자는  연구와 관련된 다음의 기록(전자문서 포함)을 연구가 종료된 시점  부터 3년간(생명윤리법에 따른 의무보관기간) 보관하여야 한다.

가) 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과 포함)

나) 연구대상자로부터 받은 서면동의서

다) 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황

라) 연구결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 연구의 진행과정 및 결과에 대한 IRB의 조사·감독 결과

2) 파기 방법

연구책임자는 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 아래의 방법에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우는 IRB 심사를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

가) 전자적 파일 형태인 경우 : 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제

나) 전자적 파일 이외의 기록물, 인쇄물, 서면 그 밖의 기록매체의 경우 : 파쇄 또는 소각

3. 연구대상자의 정보 공개 청구

1) 자기 정보 공개 청구의 기본 원칙

가) 연구대상자는 생명윤리법 시행규칙 제 16조(정보 공개의 청구)에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.

나) IRB는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야    하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야   한다.

2) 자기 정보 공개 청구 및 공개 절차

가) 연구대상자는 해당 정보의 보관기간 내에 다음의 서류를 제출하여 정보공개를  청구할 수 있다.

(1) 정보 공개 청구서

(2) 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구 대상자임을    증명할 수 있는 서류

(3) 법정 대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

나) IRB는 연구대상자가 제출한 정보 공개 청구서를 접수한 날로부터 15일 이내에  해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다.

다) 연구자는 위원회로부터 정보공개 청구서를 전달받은 날로부터 30일 이내에    청구인이 공개를 요구한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를        통지한다. 단, 정보공개를 청구한 날로부터 60일 이내에 기관위원회가 공개 여부 등을 청구인에게 통지하지 않는 경우에는 공개를 결정한 것으로 본다.

제10장. 임상시험의 진행과정과 결과에 대한 조사 감독

1. 모니터링 Monitoring

의뢰자의 요구에 따라 임상시험의 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 계획서, SOP 및 관련규정에 따라 실시, 기록되는지 여부를 검토하고 확인하는 활동을 말한다.

모니터링은 연구대상자의 권리와 복지 보호, 책임연구자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인, 임상시험이 식품의약품안전처장 및 IRB의 승인을 받은 연구계획서에 따라 수행되는지를 확인하기 위한 목적으로 수행된다.

2. 점검 Audit

해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 연구계획서, 의뢰자의 SOP 및 관련규정 등에 따라 수행되었는지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

3. 실태조사 Inspection

식품의약품안전처장이 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 CRO 등의 모든 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.

식품의약품안전처의 차등평가 등급에 따른 점검주기에 따라 실시되는 정기점검과 품목허가 관련 점검, 민원, 진정 등 관련 점검을 위한 수시점검으로 진행된다.

4. 내부자율점검 Internal Audit

원내 QA 담당자가 연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 관련 규정, 윤리 원칙, 기관 정책 및 승인된 계획서에 따라 연구가 진행됨을 보충할 수 있도록 원내 연구에 사용된 모든 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 시행하는 병원차원의 자체 자율점검을 말한다.

내부자율점검은 사전에 계획된 체계적인 방법에 따라 수행하는 정기점검과 IRB의 결정, 기관의 내규 및 관련 법령에 대한 연구자의 미준수 또는 연구대상자의 안전과 안녕 또는 연구데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 수행되는 수시점검으로 구성되어있다.

5. 연구자의 의무

1) 연구자 또는 연구담당자는 모니터링, 점검 후에 wrap up meeting에 참석해서 의뢰자의 요구에 따른 데이터의 수정 및 보완에 협조한다.

2) 연구자는 모니터링, 점검, 실태조사의 절차에 협조한다.

3) 연구자는 점검, 실태조사 시에 점검자의 인터뷰 요청에 협조한다.

4) 연구자는 점검이나 실태조사 일정이 계획되면 원내 QA 담당자에게 알린다.