임상시험심사위원회 심사신청 안내

○ 심사 종류

원광대학교한방병원 임상시험심사위원회(이하 위원회)는 정규심사, 신속(계획변경 등)심사, 면제 심사로 구분되어 심사 진행이 이루어지고 있으며, 모든 신규 계획은 정규심사로 진행되는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 다만, 식품의약품안전처의 규제를 받는 의료기기

및 의약품의 경우를 제외한 신속 심의 조건, 면제심의 조건을 충족할 경우에는 요건에 맞는 심사를 진행할 수 있습니다.

○ 심사비

모든 신규과제의 심사비는 700,000원입니다. (부가세 별도)

심사비는 IRB 심사일 전까지 입금되는 것을 원칙으로 하고, 심사비 미입금 시에는 서류제출이 완료되었어도 심의대상에서 제외될 수 있습니다.

○ 정규심사

접수방법

정규심사는 매월 첫 번째 주 목요일에 시행하고 있습니다. 다만 본원 위원회 사정에 따라 일정의 변경은 가능하며, 논의할 과제가 없는 경우 정규심사가 개최되지 않을 수 있습니다.

신규과제의 접수는 시험 책임자가 필요한 모든 구비서류를 준비 및 작성하셔서 정규심의 14일 전까지 행정 간사에게 제출해 주셔야 합니다.

구비서류의 접수는 IRB 행정실에서 진행하고 있습니다. (063-859-2867)

접수는 원본 서면 제출 1부, 해당 파일은 e-mail 을 사용하여 받고 있습니다.

IRB 행정실에서는 아래의 해당하는 필수 문서를 확인하고 있습니다.

임상시험 심사 신청서

제출서류점검표

목차

임상시험계획서(Protocol)

임상시험 요약

임상시험 품목의 개요 (해당 시)

연구대상자 서면동의서

안전성 정보 및 모니터링 계획

연구대상자에게 제공되는 서면 정보 및 설명서

연구대상자 보상에 대한 정보 / 보험증서(보상규약)

증례 기록서(CRF)

이해 상충 서약서(시험책임자)/ 생명윤리준수서약서 / 비밀유지서약서

연구비 산정 내역서

제조(수입) 품목 허가증 사본 (해당 시)

시험 책임자 및 연구자, 코디네이터 등 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서

시험 책임자 및 연구자, 코디네이터 등 모든 연구자 교육 이수증

연구 대상자 모집 관련 서류

식품의약품안전처 및 공모 기관의 신청서 또는 승인서 (해당 시)

임상시험자 자료집(Investigator's brochure) (해당 시)

본 시험 이전의 전 임상 및 임상시험 자료 결과 요약 (해당 시)

연구계획서 심사에 필요한 기타 서류

바. 행정 간사는 제출서류 미비 시 시험 책임자에게 계획서의 보완을 요청할 수 있습니다.

사. 제출된 서류에 이상이 없는 경우 접수증을 발부합니다.

아. 위원회는 임상시험 필수서류 중 미비 서류가 있어 미제출 사유서를 제출한 연구는

시정승인 또는 보완의 결과로 결정하며 시험책임자는 180일 이내 미비 서류를 제출

하여야 하고 이후 보완된 경우에 한하여 승인합니다.

자. 임상 연구에 참여하는 모든 연구자는 임상 연구자로서 필요한 관련 교육(GCP 포함)을

이수하셔야 하며, 최근 경력에 관한 문서 및 교육 이수내역 없이는 심의 접수가 불가

합니다.

임상시험 의뢰
□
서류준비
□
접수		위원회 개최 14일 전까지 서류제출
□
임상시험심사위원회 개최
□
심사 및 판정		승인 시정승인 보완 반려
□
의뢰자 통보		심사 후 7일 이내에 통보

○ 지속심사

접수방법

모든 지속심의 심사비는 200,000원입니다. (부가세 별도) 모든 지속심사는 정규심사로 심사함을 원칙으로 하고 있으나, 신속심사가 가능한 지속 심사의 경우 신속심사로 심사할 수 있습니다. 조건은 다음과 같습니다.

나. 이전에 정규심사에서 심사를 받은 다음의 지속 심사

더 이상 신규 연구 대상자를 등록하지 않는 경우, 모든 연구대상자가 연구 관련 중재를 완료한 경우, 연구에서 연구대상자의 장기 추적조사만이 남아있는 경우

연구대상자가 한 명도 등록되지 않았고 추가적인 위험도 발견되지 않는 경우

남아있는 연구가 자료 분석만 남은 경우

다. 시험 책임자는 해당 연구의 계속적인 진행을 위해 연구 기간 만료 30일 전까지 구비

서류를 갖춰 IRB 행정실에 접수하셔야 합니다. 구비서류는 다음과 같습니다.

1) 지속 심사 신청서

2) 연구계획서

3) 연구대상자 동의 관련 서류

4) 중간보고서 (해당 시)

5) 연구과제 점검표

6) 이해 상충 보고서 (해당 시)

라. 시험 내용상 연구 대상자에서 위험성이 높을 것으로 판단되는 시험에 대해 위원회에

서는 안전성의 검토를 위하여 진행 상황에 대한 중간보고서의 추가 제출을 요청하

고, 그 내용을 검토할 수 있습니다. 해당 보고서의 제출 요청은 그 빈도를 결과 통

보 시에 명시하고 있습니다.

마. 만료일까지 승인을 받지 못한 경우

1) 모든 연구 활동을 중지해야 합니다.

2) 연구 대상자들의 최우선 이익과 윤리적인 문제를 고려하여 인정했을 때에만 현재 참

여중인 연구 대상자에 대한 중재와 상호 연락은 계속할 수 있습니다.

3) 신규 연구 대상자 등록은 재승인 전까지 불가합니다.

○ 신속심사

접수방법

가. 행정 간사는 시험 책임자가 제출한 구비서류를 검토 후 해당 요청이 신속심사에 해당

하는지 전문 간사에게 검토를 받으며, 신속심사로 진행 여부가 결정되면 서류를 접수

하고 7일 이내에 일정을 잡아 심사를 진행하고 있습니다.

2. 연구계획 변경심사

가. 시험책임자는 이미 승인된 연구과제에 대한 어떠한 변경사항이라도 위원회에 보고,

심사, 승인을 받아야 하며 모든 연구는 승인 이후에 실시하여야 합니다.

다만, 다음 사항은 예외로 합니다

1) 연구 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게

임상시험을 실시해야 하는 경우, 조치 후 본원 사건은 7일 이내, 외부 사건은 연구

자가 상황을 인식한 7일 이내 위원회에 보고하여야 합니다.

2) 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정

절차와 관련한 사항의 변경

나. 연구계획서, 동의서, 증례 기록서 등 변경사항을 정확하게 기술하여 제출하고 해당

서류를 변경대비표와 함께 제출하여야 합니다.

다. 계획변경 신청 시 제출서류는 다음과 같습니다

1) 계획변경심사신청서

2) 변경대비표

3) 모든 변경사항의 자료 (계획서, 동의서, 연구자 추가 관련 자료, 대상자 모집 문구 등)

3. 종료 / 결과보고 심사

가. 시험책임자는 위원회에서 승인한 연구가 종료된 시점으로부터 30일 이내 종료보고

서를 위원회에 제출해야 합니다.

나. 연구종료는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1) 자료 수집이 모두 완료된 경우

2) 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는 경우 (예: 전화, 추적조사, 설물 완료 등)

3) 익명화된 자료의 분석만이 남은 경우

4) 조기 종료보고는 종료보고에 포함

다. 시험책임자 및 의뢰자가 임상시험을 조기 종료 또는 일시 중지하고자 할 경우,

시험책임자는 해당 사실을 위원회에 알리고 조기 종료 및 일시 중지에 대한 상세한

사유를 제출하여야 합니다.

라. 연구종료 승인 후 1년 이내 결과보고서를 제출하여야 합니다.

마. 종료 및 결과보고 심사 시 제출서류는 다음과 같습니다

1) 종료보고서 (종료보고시 제출)

2) 결과보고서 (결과보고시 제출)

3) 연구과제 점검표 (종료보고시 제출)

4) 연구계획서 및 계획서 요약 (종료보고시 제출)

5) 결과를 증명할 자료 (학술지에 게재된 논문, 결과보고집 등)

6) 연구비 집행 내역서

7) 기타 첨부 자료

바. 위원회는 심사에 필요한 모든 자료를 받아 심사하고 필요 시 추가 요청할 수 있습니다.

4. 신속보고 / 이상반응보고

가. 시험책임자는 다음의 해당하는 사항에 대하여 위원회에 인지한 날로부터 24시간 이내

알리고 7일 이내에 서면으로 신속히 최초보고가 이루어져야 하며, 8일 이내 추적보고를

서면으로 위원회에 제출하여야 하고 위원회는 서면 접수 후 7일 이내에 위원회를 소집

하여 심의합니다.

1) 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요해 원 계획서와 다르게 임상시험

을 실시해야만 하는 사항

2) 연구대상자에 대한 위험성을 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수

있는 변경사항

3) 예상하지 못한 중대한 이상 반응에 관한 사항

가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나) 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우

다) 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우

라) 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

4) 연구대상자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정

보에 관한 사항

5) 기타 임상시험심사위원회가 신속한 보고를 요구하는 사항

나. 제출서류는 다음과 같습니다.

1) 중대한 이상 반응 보고서 (해당 시, 육하원칙으로 작성)

2) 예상치 못한 문제 발생 보고서 (해당 시, 육하원칙으로 작성)

3) 해당 내용의 증례 기록

5. 위반 및 변동 사례보고

가. 고의성에 대한 인과관계가 없이 발생한 연구계획 미 준수사례가 발생할 경우 보고서를

서면으로 제출하여 위원회의 심사를 받아야 합니다.

나. 위반의 내용은 다음과 같습니다.

1) 의뢰자와 위원회의 승인 없이 연구계획서 내용대로 연구를 진행하지 않은 경우

2) 연구대상자의 탈락을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치는 연구 부정 사례

3) 개인정보가 보관된 노트북 분실, 연구대상자에게 제공된 임상 연구용 의약품 혹은 의약

품의 용량이 부정확한 경우, 선정/제외 기준을 따르지 않은 경우 등

다. 변동의 내용은 다음과 같습니다.

1) 위반보다는 약한 수준의 미준수에 해당하여 이에 대해 의뢰자와 위원회의 승인을 받으

면 문제가 없다고 볼 수 있는 경우

2) 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 심각한 영향을 미치지 않는 경우

3) 연구대상자의 방문일 재조정, 자가 설문지를 수집하지 못한 경우, 연구대상자의 불이행 등

라. 위반의 경우 인지한 시점으로부터 7일 이내 서면으로 보고하여야 합니다.

마. 변동의 경우 분기별로 보고할 수 있습니다.

바. 제출서류는 다음과 같습니다.

1) 위반, 변동(이탈) 사례 보고서

○ 면제심사

접수방법

가. 식품의약품안전처의 규제를 받는 의료기기 및 의약품 등의 임상시험연구는 면제심사

에서 제외합니다.

나. 심의 면제로 IRB 승인을 받았더라도 추후 연구계획에 변동이 생겨 심의면제 범주를

벗어나게 될 때에는 반드시 IRB에 신규과제로 재심의 받아야 합니다.

다. 심의면제 신청시 구비서류는 다음과 같습니다.

1) 심사면제 요청서

2) 심사면제 자가점검표

3) 연구계획서

4) 증례기록서 (해당 시)

5) 동의면제 점검표 (해당 시)

6) 대상자 동의면제 사유서 (해당 시)

7) 연구비 산정내역서 (해당 시)

8) 시험책임자 및 연구자, 코디네이터 등 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서

9) 시험책임자 및 연구자, 코디네이터 등 모든 연구자의 이수증

10) 이해상충 서약서(시험책임자)/ 생명윤리준수서약서 / 비밀유지서약서